Jämförelse av TAK-875 med placebo som tillägg till Glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes
24 april 2016 uppdaterad av: Takeda
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 24-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av daglig oral TAK-875 50 mg jämfört med placebo som tillägg till Glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av TAK-875 jämfört med placebo på glykemisk kontroll under en 24-veckors behandlingsperiod när den används som tillägg till glimepirid förutom kost och träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-875. TAK-875 testas för att behandla personer som har diabetes. Denna studie kommer att titta på glykosylerat hemoglobin (blodsocker i kombination med hemoglobin, även känd som HbA1c) och blodsockernivåer hos personer som tar TAK-875 förutom glimepirid och kost och träning.
Studien kommer att omfatta cirka 260 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):
- TAK-875 50 mg
- Placebo (inaktivt piller) - detta är en tablett som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens.
Alla deltagare kommer att uppmanas att ta en tablett vid samma tidpunkt varje dag under hela studien. Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Nordamerika och Europa. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 44 veckor och deltagarna kommer att göra upp till 17 besök på kliniken.
På grund av potentiella farhågor om leversäkerhet uppväger fördelarna med att behandla patienter med fasiglifam (TAK-875) inte de potentiella riskerna.
Av denna anledning har Takeda frivilligt beslutat att avsluta utvecklingsaktiviteterna för fasiglifam.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien
-
Plovdiv, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna
-
Long Beach, California, Förenta staterna
-
National City, California, Förenta staterna
-
North Hollywood, California, Förenta staterna
-
Pismo Beach, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
-
Conyers, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Hanleysville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Laurens, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
Spring, Texas, Förenta staterna
-
Tomball, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Thornhill, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
-
Kamieniec Zabkowicki, Polen
-
Lodz, Polen
-
Oswiecim, Polen
-
Poznan, Polen
-
Pulawy, Polen
-
Rzeszow, Polen
-
Zgierz, Polen
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien
-
Ploiesti, Rumänien
-
Timisoara, Rumänien
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien
-
Bratislava, Slovakien
-
Dolny Kubin, Slovakien
-
Levice, Slovakien
-
Lucenec, Slovakien
-
Pezinok, Slovakien
-
Svidnik, Slovakien
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
-
Godollo, Ungern
-
Kistelek, Ungern
-
Komarom, Ungern
-
Zalaegerszeg, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
- Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
- Man eller kvinna och 18 år eller äldre med en historisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
- Har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på 7,0 % till 10,0 %, inklusive vid screening och har behandlats med diet och motion och en sulfonylurea i minst 12 veckor.
- Har ett body mass index (BMI) ≤45 kg/m2 vid screening.
- Deltagare som regelbundet använder andra, icke-uteslutna mediciner, måste ha en stabil dos och regim i minst 4 veckor före screening. Men vid behov (PRN) är användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel tillåten enligt utredarens gottfinnande. Obs: Deltagare som behöver påbörja en eller flera kroniskt administrerade läkemedel på grund av en sjukdom eller tillstånd som diagnostiserats vid screening måste screenas på nytt efter att den nya kuren har stabiliserats.
- En kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner går med på att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Kan och är villig att övervaka glukos med en sponsorförsedd hemglukosmätare och konsekvent registrera sina egna blodsockerkoncentrationer och deltagardagböcker.
Exklusions kriterier:
- Har fått någon prövningssubstans inom 30 dagar före screening eller har fått ett prövningsläkemedel mot diabetes inom 3 månader före screening.
- Har deltagit i en tidigare TAK-875 studie.
- Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
- Har donerat eller fått några blodprodukter inom 12 veckor före screening eller planerar att donera blod under studien.
- Har ett hemoglobin ≤12 g/dL (≤120 gm/L) för män och ≤10 g/dL (≤100 gm/L) för kvinnor vid screening.
- Har ett systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥95 mm Hg vid screening (Om deltagaren uppfyller detta uteslutningskriterium kan bedömningen upprepas en gång minst 30 minuter efter den första mätningen och beslut kommer att fattas baserat på andra mätningen).
- Har en historia av cancer som har varit i remission i <5 år före screening. En historia av basalcellscancer eller nivå 1 skivepitelcancer i huden är tillåten.
- Har nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >2,0 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening.
- Har en total bilirubinnivå högre än ULN vid screening. Undantag: om en deltagare har dokumenterat Gilberts syndrom, kommer deltagaren att tillåtas med en förhöjd bilirubinnivå enligt utredarens bedömning.
- Har ett serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) [om man] eller ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) [om kvinna] och/eller uppskattat (baserat på modifiering av kosten vid njursjukdom) [MDRD] beräkning) glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 (oavsett kön) på Screening.
- Har okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
- Har en historia av laserbehandling för proliferativ diabetisk retinopati inom 6 månader före screening.
- Har genomgått gastric banding eller gastric bypass-operation inom 1 år före screening.
- Har känd historia av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist, vilket ökar risken för hemolytisk anemi vid behandling med sulfonylurea.
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
- Hade koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före eller vid screening.
- Har en historia av överkänslighet, allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion mot någon komponent i TAK-875 eller glimepirid.
- Har en historia av drogmissbruk (definierad som olaglig droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 2 år före screening.
- Fick exkluderade mediciner före screening eller förväntas få exkluderade mediciner.
- Om hon är kvinna är deltagaren gravid (bekräftat genom laboratorietester, dvs. humant koriongonadotropin i serum (hCG), hos kvinnor i fertil ålder) eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
- Kan inte förstå muntlig eller skriftlig engelska eller något annat språk för vilket en bestyrkt översättning av det godkända informerade samtycket finns tillgänglig.
- Har någon annan fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens bedömning kan påverka den förväntade livslängden eller kan göra det svårt att framgångsrikt hantera och följa deltagaren enligt protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tablett, oralt, en gång dagligen och glimepirid 6 mg (eller maximal tolererad dos), tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
|
TAK-875 50 mg tabletter
Glimepirid tablett.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAK-875 placebomatchande tablett, oralt, en gång dagligen och glimepirid 6 mg (eller maximal tolererad dos), tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
|
TAK-875 placebo-matchande tabletter
Glimepirid tablett.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 24 i förhållande till baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HbA1c <7 % vid vecka 24.
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändringen mellan fastande plasmaglukosvärde som samlats in vid vecka 24 eller sista besöket i förhållande till baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-875_309
- 2013-000007-17 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1138-8680 (REGISTER: WHO)
- 164539 (REGISTER: HC-CTD)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .