Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение TAK-875 с плацебо в качестве дополнения к глимепириду у пациентов с диабетом 2 типа

24 апреля 2016 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 24-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности ежедневного перорального приема ТАК-875 в дозе 50 мг по сравнению с плацебо в качестве дополнения к глимепириду у пациентов с диабетом 2 типа.

Целью данного исследования является оценка влияния ТАК-875 по сравнению с плацебо на гликемический контроль в течение 24-недельного периода лечения при использовании в качестве дополнения к глимепириду в дополнение к диете и физическим упражнениям.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-875. TAK-875 тестируется для лечения людей, страдающих диабетом. В этом исследовании будут рассмотрены гликозилированный гемоглобин (глюкоза в крови в сочетании с гемоглобином, также известный как HbA1c) и уровни сахара в крови у людей, которые принимают TAK-875 в дополнение к глимепириду, диете и физическим упражнениям.

В исследовании примут участие около 260 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • ТАК-875 50 мг
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это таблетка, похожая на исследуемый препарат, но не содержащая активного ингредиента.

Всем участникам будет предложено принимать по одной таблетке в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования. Это многоцентровое исследование будет проводиться в Северной Америке и Европе. Общее время участия в этом исследовании составляет до 44 недель, и участники совершат до 17 визитов в клинику.

В связи с возможными опасениями по поводу безопасности печени, в целом преимущества лечения пациентов фасиглифамом (TAK-875) не перевешивают потенциальные риски.

По этой причине Takeda приняла решение добровольно прекратить деятельность по разработке фасиглифама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Godollo, Венгрия
      • Kistelek, Венгрия
      • Komarom, Венгрия
      • Zalaegerszeg, Венгрия
  • Канада
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада
      • Thornhill, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
      • Kamieniec Zabkowicki, Польша
      • Lodz, Польша
      • Oswiecim, Польша
      • Poznan, Польша
      • Pulawy, Польша
      • Rzeszow, Польша
      • Zgierz, Польша
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния
      • Ploiesti, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Dolny Kubin, Словакия
      • Levice, Словакия
      • Lucenec, Словакия
      • Pezinok, Словакия
      • Svidnik, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hanleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Laurens, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
  3. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в анамнезе.
  4. Имеет гликозилированный гемоглобин (HbA1c) от 7,0% до 10,0%, включительно при скрининге, и лечился диетой, физическими упражнениями и сульфонилмочевиной в течение не менее 12 недель.
  5. Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤45 кг/м2 при скрининге.
  6. Участники, регулярно принимающие другие неисключенные лекарства, должны принимать стабильную дозу и режим в течение как минимум 4 недель до скрининга. Однако при необходимости (PRN) разрешено использование рецептурных или безрецептурных препаратов по усмотрению исследователя. Примечание. Участники, которым требуется начать постоянно принимать лекарства из-за заболевания или состояния, диагностированного при скрининге, должны пройти повторный скрининг после стабилизации нового режима.
  7. Женщина детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать стандартные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  8. Может и желает контролировать уровень глюкозы с помощью предоставленного спонсором домашнего глюкометра и постоянно записывать свои собственные концентрации глюкозы в крови и дневники участников.

Критерий исключения:

  1. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга или получал исследуемый противодиабетический препарат в течение 3 месяцев до скрининга.
  2. Участвовал в предыдущем исследовании TAK-875.
  3. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
  4. Сдал или получил какие-либо продукты крови в течение 12 недель до скрининга или планирует сдать кровь во время исследования.
  5. Имеет гемоглобин ≤12 г/дл (≤120 г/л) для мужчин и ≤10 г/дл (≤100 г/л) для женщин при скрининге.
  6. Имеет систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст. при скрининге (если участник соответствует этому критерию исключения, оценку можно повторить один раз не менее чем через 30 минут после первоначального измерения, и решение будет принято на основе второе измерение).
  7. Имеет в анамнезе рак, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет до скрининга. Допускается наличие в анамнезе базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии.
  8. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,0 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.
  9. Уровень общего билирубина выше ВГН при скрининге. Исключение: если у участника задокументирован синдром Жильбера, участник будет допущен с повышенным уровнем билирубина по усмотрению исследователя.
  10. Имеет сывороточный креатинин ≥1,5 мг/дл (≥133 мкмоль/л) [для мужчин] или ≥1,4 мг/дл (≥124 мкмоль/л) [для женщин] и/или расчетный (на основе модификации диеты при заболеваниях почек) расчет [MDRD]) скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 (независимо от пола) на скрининге.
  11. Имеет неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  12. Имеет историю лазерного лечения пролиферативной диабетической ретинопатии в течение 6 месяцев до скрининга.
  13. Было проведено бандажирование желудка или операция обходного желудочного анастомоза в течение 1 года до скрининга.
  14. В анамнезе имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), который увеличивает риск гемолитической анемии при лечении производными сульфонилмочевины.
  15. Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
  16. Имели коронарную ангиопластику, коронарное стентирование, коронарное шунтирование, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку в течение 3 месяцев до или во время скрининга.
  17. В анамнезе гиперчувствительность, аллергии или анафилактические реакции на любой компонент TAK-875 или глимепирида.
  18. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
  19. Получал исключенные лекарства до скрининга или ожидается получение исключенных лекарств.
  20. Если женщина, участница беременна (подтверждено лабораторным исследованием, т. е. сывороточным хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) у женщин детородного возраста) или кормит грудью, или намеревается забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  21. Не понимает в устной или письменной форме английский или любой другой язык, для которого доступен заверенный перевод утвержденного информированного согласия.
  22. Имеет любое другое физическое или психическое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или может затруднить успешное ведение и наблюдение за участником в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАК-875 50 мг
TAK-875 50 мг таблетки перорально один раз в день и глимепирид 6 мг (или максимально переносимая доза) таблетки перорально один раз в день на срок до 24 недель.
Лекарство: ТАК-875
ТАК-875 50 мг таблетки
Лекарство: Глимепирид
Таблетки глимепирида.
Другие имена:
  • Амарил
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки TAK-875, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день, и глимепирид 6 мг (или максимально переносимая доза), таблетки, перорально, один раз в день на срок до 24 недель.
Лекарство: ТАК-875 Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо TAK-875
Лекарство: Глимепирид
Таблетки глимепирида.
Другие имена:
  • Амарил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), полученное на 24-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем HbA1c <7 % на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение между уровнем глюкозы в плазме натощак, полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-875_309
  • 2013-000007-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1138-8680 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
  • 164539 (РЕГИСТРАЦИЯ: HC-CTD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться