Comparaison du TAK-875 au placebo en complément du glimépiride chez les patients atteints de diabète de type 2
24 avril 2016 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-875 oral quotidien à 50 mg par rapport au placebo en complément du glimépiride chez les sujets atteints de diabète de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du TAK-875 par rapport au placebo sur le contrôle glycémique sur une période de traitement de 24 semaines lorsqu'il est utilisé en complément du glimépiride en plus du régime alimentaire et de l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-875. Le TAK-875 est testé pour traiter les personnes atteintes de diabète. Cette étude examinera l'hémoglobine glycosylée (glycémie combinée à l'hémoglobine, également appelée HbA1c) et la glycémie chez les personnes qui prennent du TAK-875 en plus du glimépiride, d'un régime alimentaire et de l'exercice.
L'étude recrutera environ 260 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :
- TAK-875 50 mg
- Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.
Tous les participants seront invités à prendre un comprimé à la même heure chaque jour tout au long de l'étude. Cet essai multicentrique sera mené en Amérique du Nord et en Europe. La durée totale de participation à cette étude peut aller jusqu'à 44 semaines et les participants effectueront jusqu'à 17 visites à la clinique.
En raison de préoccupations potentielles concernant la sécurité du foie, dans l'ensemble, les avantages du traitement des patients par le fasiglifam (TAK-875) ne l'emportent pas sur les risques potentiels.
Pour cette raison, Takeda a décidé volontairement de mettre fin aux activités de développement du fasiglifam.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gabrovo, Bulgarie
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Plovdiv, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada
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Thornhill, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Budapest, Hongrie
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Godollo, Hongrie
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Kistelek, Hongrie
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Komarom, Hongrie
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Zalaegerszeg, Hongrie
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Bialystok, Pologne
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Gdansk, Pologne
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne
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Kamieniec Zabkowicki, Pologne
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Lodz, Pologne
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Oswiecim, Pologne
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Poznan, Pologne
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Pulawy, Pologne
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Rzeszow, Pologne
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Zgierz, Pologne
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Baia Mare, Roumanie
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Ploiesti, Roumanie
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Timisoara, Roumanie
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Banska Bystrica, Slovaquie
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Bratislava, Slovaquie
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Dolny Kubin, Slovaquie
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Levice, Slovaquie
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Lucenec, Slovaquie
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Pezinok, Slovaquie
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Svidnik, Slovaquie
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Fresno, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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National City, California, États-Unis
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North Hollywood, California, États-Unis
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Pismo Beach, California, États-Unis
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Coral Gables, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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North Miami Beach, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
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Conyers, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, États-Unis
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New York
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Rosedale, New York, États-Unis
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis
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Morganton, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Maumee, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Hanleysville, Pennsylvania, États-Unis
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Laurens, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Spring, Texas, États-Unis
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Tomball, Texas, États-Unis
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
- Homme ou femme et âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic historique de diabète sucré de type 2 (T2DM).
- A une hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 7,0% à 10,0%, inclus lors du dépistage, et a été traité avec un régime alimentaire et de l'exercice et une sulfonylurée pendant au moins 12 semaines.
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≤45 kg/m2 au dépistage.
- Les participants utilisant régulièrement d'autres médicaments non exclus doivent suivre une dose et un régime stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Cependant, au besoin (PRN), l'utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre est autorisée à la discrétion de l'investigateur. Remarque : Les participants qui ont besoin de commencer un ou des médicaments administrés de manière chronique en raison d'une maladie ou d'un état diagnostiqué lors du dépistage doivent être re-dépistés une fois le nouveau régime stabilisé.
- Une femme en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Est capable et disposé à surveiller la glycémie à l'aide d'un glucomètre à domicile fourni par le sponsor et à enregistrer systématiquement ses propres concentrations de glycémie et les journaux des participants.
Critère d'exclusion:
- A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou a reçu un médicament antidiabétique expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
- A participé à une précédente étude TAK-875.
- Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
- A donné ou reçu des produits sanguins dans les 12 semaines précédant le dépistage ou envisage de donner du sang pendant l'étude.
- A une hémoglobine ≤ 12 g/dL (≤ 120 g/L) pour les hommes et ≤ 10 g/dL (≤ 100 g/L) pour les femmes lors du dépistage.
- A une pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 95 mm Hg lors du dépistage (si le participant répond à ce critère d'exclusion, l'évaluation peut être répétée une fois au moins 30 minutes après la mesure initiale et la décision sera prise en fonction de la deuxième mesure).
- A des antécédents de cancer en rémission depuis <5 ans avant le dépistage. Un antécédent de carcinome basocellulaire ou de carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau est autorisé.
- A des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et / ou d'aspartate aminotransférase (AST)> 2,0x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
- A un taux de bilirubine totale supérieur à la LSN lors du dépistage. Exception : si un participant a documenté le syndrome de Gilbert, le participant sera autorisé à avoir un taux de bilirubine élevé à la discrétion de l'investigateur.
- A une créatinine sérique ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) [si homme] ou ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) [si femme] et/ou estimée (basée sur la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale) [calcul MDRD]) débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/1,73 m2 (quel que soit le sexe) lors de la sélection.
- A une maladie thyroïdienne non contrôlée.
- A des antécédents de traitement au laser pour la rétinopathie diabétique proliférante dans les 6 mois précédant le dépistage.
- A subi un anneau gastrique ou un pontage gastrique dans l'année précédant le dépistage.
- A des antécédents connus de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), ce qui augmente le risque d'anémie hémolytique par traitement aux sulfonylurées.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- A subi une angioplastie coronarienne, la mise en place d'un stent coronaire, un pontage coronarien, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant ou au moment du dépistage.
- A des antécédents d'hypersensibilité, d'allergies ou a eu une ou des réactions anaphylactiques à l'un des composants du TAK-875 ou du glimépiride.
- A des antécédents d'abus de drogues (définis comme l'usage de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage.
- A reçu des médicaments exclus avant le dépistage ou devrait recevoir des médicaments exclus.
- S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte (confirmée par des tests de laboratoire, c'est-à-dire la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique, chez les femmes en âge de procréer) ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
- Est incapable de comprendre l'anglais oral ou écrit ou toute autre langue pour laquelle une traduction certifiée conforme du consentement éclairé approuvé est disponible.
- A toute autre maladie ou condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'espérance de vie ou peut rendre difficile la gestion et le suivi réussis du participant conformément au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TAK-875 50 mg
TAK-875 comprimé de 50 mg, par voie orale, une fois par jour et glimépiride 6 mg (ou dose maximale tolérée), comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
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TAK-875 Comprimés de 50 mg
Comprimé de glimépiride.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAK-875 comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour et glimépiride 6 mg (ou dose maximale tolérée), comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
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TAK-875 comprimés correspondant au placebo
Comprimé de glimépiride.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie à la semaine 24 par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec HbA1c <7 % à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le changement entre la valeur de glycémie à jeun recueillie à la semaine 24 ou à la dernière visite par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-875_309
- 2013-000007-17 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1138-8680 (ENREGISTREMENT: WHO)
- 164539 (ENREGISTREMENT: HC-CTD)
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