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Comparación de TAK-875 con placebo como complemento de glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2

24 de abril de 2016 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-875 oral diario de 50 mg en comparación con el placebo como complemento de la glimepirida en sujetos con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de TAK-875 en comparación con el placebo en el control de la glucemia durante un período de tratamiento de 24 semanas cuando se usa como complemento de la glimepirida además de la dieta y el ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-875. TAK-875 se está probando para tratar a personas que tienen diabetes. Este estudio analizará la hemoglobina glicosilada (glucosa en sangre combinada con hemoglobina, también conocida como HbA1c) y los niveles de azúcar en sangre en personas que toman TAK-875 además de glimepirida, dieta y ejercicio.

El estudio inscribirá a aproximadamente 260 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelarán al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • TAK-875 50 mg
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo.

Se les pedirá a todos los participantes que tomen una tableta a la misma hora todos los días durante el estudio. Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en América del Norte y Europa. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 44 semanas y los participantes harán hasta 17 visitas a la clínica.

Debido a posibles preocupaciones sobre la seguridad del hígado, en general, los beneficios de tratar a los pacientes con fasiglifam (TAK-875) no superan los riesgos potenciales.

Por este motivo, Takeda decidió voluntariamente finalizar las actividades de desarrollo de fasiglifam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá
      • Thornhill, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Dolny Kubin, Eslovaquia
      • Levice, Eslovaquia
      • Lucenec, Eslovaquia
      • Pezinok, Eslovaquia
      • Svidnik, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Rosedale, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hanleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Laurens, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Spring, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Godollo, Hungría
      • Kistelek, Hungría
      • Komarom, Hungría
      • Zalaegerszeg, Hungría
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Oswiecim, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Pulawy, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Zgierz, Polonia
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania
      • Ploiesti, Rumania
      • Timisoara, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. Hombre o mujer y mayor de 18 años con diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
  4. Tiene una hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7,0% a 10,0%, incluido en la selección, y ha sido tratado con dieta y ejercicio y una sulfonilurea durante al menos 12 semanas.
  5. Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤45 kg/m2 en la selección.
  6. Los participantes que usan regularmente otros medicamentos no excluidos deben tener una dosis y un régimen estables durante al menos 4 semanas antes de la selección. Sin embargo, según sea necesario (PRN), se permite el uso de medicamentos recetados o de venta libre a discreción del investigador. Nota: Los participantes que requieran el inicio de un medicamento administrado de forma crónica debido a una enfermedad o afección diagnosticada en la selección deben volver a someterse a una prueba después de que se haya estabilizado el nuevo régimen.
  7. Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  8. Es capaz y está dispuesto a controlar la glucosa con un monitor de glucosa en el hogar proporcionado por un patrocinador y registrar constantemente sus propias concentraciones de glucosa en sangre y los diarios de los participantes.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o ha recibido un fármaco antidiabético en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
  2. Ha participado en un estudio TAK-875 anterior.
  3. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  4. Ha donado o recibido productos sanguíneos dentro de las 12 semanas previas a la selección o planea donar sangre durante el estudio.
  5. Tiene una hemoglobina ≤12 g/dL (≤120 gm/L) para hombres y ≤10 g/dL (≤100 gm/L) para mujeres en la selección.
  6. Tiene una presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥95 mm Hg en la selección (si el participante cumple con este criterio de exclusión, la evaluación puede repetirse una vez al menos 30 minutos después de la medición inicial y la decisión se tomará en función de la segunda medida).
  7. Tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante <5 años antes de la selección. Se permite un historial de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1.
  8. Tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
  9. Tiene un nivel de bilirrubina total superior al ULN en la selección. Excepción: si un participante ha documentado el síndrome de Gilbert, se permitirá que el participante tenga un nivel elevado de bilirrubina según el criterio del investigador.
  10. Tiene una creatinina sérica ≥1.5 mg/dL (≥133 μmol/L) [si es hombre] o ≥1.4 mg/dL (≥124 μmol/L) [si es mujer] y/o estimada (basada en Modification of Diet in Renal Disease [Cálculo MDRD]) tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2 (independientemente del género) en la selección.
  11. Tiene enfermedad tiroidea no controlada.
  12. Tiene antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
  13. Ha tenido una cirugía de banda gástrica o bypass gástrico dentro de 1 año antes de la selección.
  14. Tiene antecedentes conocidos de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), lo que aumenta el riesgo de anemia hemolítica por el tratamiento con sulfonilureas.
  15. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  16. Tuvo angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses anteriores o en la selección.
  17. Tiene antecedentes de hipersensibilidad, alergias o ha tenido reacciones anafilácticas a cualquier componente de TAK-875 o glimepirida.
  18. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores a la selección.
  19. Recibió medicamentos excluidos antes de la selección o se espera que reciba medicamentos excluidos.
  20. Si es mujer, la participante está embarazada (confirmada por pruebas de laboratorio, es decir, gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero, en mujeres en edad fértil) o está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
  21. No puede entender inglés verbal o escrito o cualquier otro idioma para el cual esté disponible una traducción certificada del consentimiento informado aprobado.
  22. Tiene cualquier otra enfermedad o condición física o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pueda afectar la expectativa de vida o pueda dificultar el manejo y seguimiento exitoso del participante de acuerdo con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TAK-875 50 mg
TAK-875 tableta de 50 mg, por vía oral, una vez al día y glimepirida de 6 mg (o dosis máxima tolerada), tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 24 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 tabletas de 50 mg
Droga: Glimepirida
Tableta de glimepirida.
Otros nombres:
  • Amarilo
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
TAK-875 tableta equivalente a placebo, por vía oral, una vez al día y glimepirida de 6 mg (o dosis máxima tolerada), tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 24 semanas.
Droga: TAK-875 Placebo
TAK-875 comprimidos equivalentes a placebo
Droga: Glimepirida
Tableta de glimepirida.
Otros nombres:
  • Amarilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilada en la semana 24 en relación con el valor inicial.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con HbA1c <7 % en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio entre el valor de glucosa plasmática en ayunas recopilado en la semana 24 o en la visita final en relación con el valor inicial.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-875_309
  • 2013-000007-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1138-8680 (REGISTRO: WHO)
  • 164539 (REGISTRO: HC-CTD)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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