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Vergleich von TAK-875 mit Placebo als Add-on zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

24. April 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von täglich oralem TAK-875 50 mg im Vergleich zu Placebo als Add-on zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von TAK-875 im Vergleich zu Placebo auf die glykämische Kontrolle über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum, wenn es als Add-on zu Glimepirid zusätzlich zu Diät und Bewegung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-875. TAK-875 wird zur Behandlung von Menschen mit Diabetes getestet. Diese Studie wird glykosyliertes Hämoglobin (Blutzucker in Kombination mit Hämoglobin, auch als HbA1c bekannt) und den Blutzuckerspiegel bei Personen untersuchen, die TAK-875 zusätzlich zu Glimepirid und Diät und Bewegung einnehmen.

In die Studie werden etwa 260 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-875 50 mg
  • Placebo (inaktive Scheinpille) – Dies ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette einzunehmen. Diese multizentrische Studie wird in Nordamerika und Europa durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 44 Wochen und die Teilnehmer werden bis zu 17 Besuche in der Klinik absolvieren.

Aufgrund potenzieller Bedenken hinsichtlich der Lebersicherheit überwiegen die Vorteile der Behandlung von Patienten mit Fasiglfam (TAK-875) die potenziellen Risiken insgesamt nicht.

Aus diesem Grund hat sich Takeda entschieden, die Entwicklungsaktivitäten für Fasiglifam freiwillig einzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Lodz, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Dolny Kubin, Slowakei
      • Levice, Slowakei
      • Lucenec, Slowakei
      • Pezinok, Slowakei
      • Svidnik, Slowakei
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Godollo, Ungarn
      • Kistelek, Ungarn
      • Komarom, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hanleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Laurens, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
  3. Männlich oder weiblich und 18 Jahre oder älter mit einer historischen Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
  4. Hat ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,0 % bis 10,0 %, beim Screening eingeschlossen und wurde mindestens 12 Wochen lang mit Diät und Bewegung und einem Sulfonylharnstoff behandelt.
  5. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≤45 kg/m2.
  6. Teilnehmer, die regelmäßig andere, nicht ausgeschlossene Medikamente einnehmen, müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis und ein stabiles Regime einnehmen. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten ist jedoch nach Bedarf (PRN) nach Ermessen des Prüfarztes zulässig. Hinweis: Teilnehmer, die aufgrund einer beim Screening diagnostizierten Krankheit oder eines Zustands die Einleitung einer chronisch verabreichten Medikation(en) benötigen, müssen erneut gescreent werden, nachdem sich das neue Regime stabilisiert hat.
  7. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Ist in der Lage und bereit, die Glukose mit einem vom Sponsor bereitgestellten Heim-Glukosemessgerät zu überwachen und seine eigenen Blutzuckerkonzentrationen und Teilnehmertagebücher konsequent aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfsubstanz oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat gegen Diabetes erhalten.
  2. Hat an einer früheren TAK-875-Studie teilgenommen.
  3. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
  4. Hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Blutprodukte gespendet oder erhalten oder plant, während der Studie Blut zu spenden.
  5. Hat beim Screening ein Hämoglobin von ≤12 g/dl (≤120 g/l) für Männer und ≤10 g/dl (≤100 g/l) für Frauen.
  6. Hat einen systolischen Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 95 mm Hg beim Screening (Wenn der Teilnehmer dieses Ausschlusskriterium erfüllt, kann die Bewertung einmal mindestens 30 Minuten nach der ersten Messung wiederholt werden und die Entscheidung wird auf der Grundlage des getroffen zweite Messung).
  7. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der vor dem Screening <5 Jahre in Remission war. Eine Vorgeschichte von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1 ist zulässig.
  8. Hat Alaninaminotransferase (ALT) und / oder Aspartataminotransferase (AST) -Spiegel> 2,0x die obere Grenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  9. Hat einen Gesamtbilirubinspiegel, der höher ist als der ULN beim Screening. Ausnahme: Wenn ein Teilnehmer das Gilbert-Syndrom dokumentiert hat, wird dem Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes ein erhöhter Bilirubinspiegel zugelassen.
  10. Hat ein Serum-Kreatinin von ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) [bei Männern] oder ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) [bei Frauen] und/oder geschätzt (basierend auf Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen). [MDRD]-Berechnung) glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (unabhängig vom Geschlecht) beim Screening.
  11. Hat eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  12. Hat eine Laserbehandlung für proliferative diabetische Retinopathie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  13. Hat sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer Magenband- oder Magenbypass-Operation unterzogen.
  14. Hat eine bekannte Geschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangel, der das Risiko für hämolytische Anämie durch Sulfonylharnstoff-Behandlung erhöht.
  15. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  16. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor oder beim Screening eine koronare Angioplastie, eine koronare Stent-Platzierung, eine koronare Bypass-Operation, einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG), einen zerebrovaskulären Unfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke.
  17. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergien oder hat eine anaphylaktische Reaktion (en) auf einen Bestandteil von TAK-875 oder Glimepirid gehabt.
  18. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  19. Ausgeschlossene Medikamente vor dem Screening erhalten oder voraussichtlich ausgeschlossene Medikamente erhalten.
  20. Bei einer Frau ist die Teilnehmerin schwanger (bestätigt durch Labortests, dh Serum humanes Choriongonadotropin (hCG) bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  21. Ist nicht in der Lage, Englisch oder eine andere Sprache, für die eine beglaubigte Übersetzung der genehmigten Einverständniserklärung verfügbar ist, mündlich oder schriftlich zu verstehen.
  22. Hat eine andere körperliche oder psychiatrische Krankheit oder einen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen kann, den Teilnehmer gemäß dem Protokoll erfolgreich zu behandeln und zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg Tablette, oral, einmal täglich und Glimepirid 6 mg (oder maximal verträgliche Dosis), Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 50 mg Tabletten
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid-Tablette.
Andere Namen:
  • Amaryl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAK-875 Placebo-passende Tablette, oral, einmal täglich und Glimepirid 6 mg (oder maximal verträgliche Dosis), Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875 Placebo
TAK-875 Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid-Tablette.
Andere Namen:
  • Amaryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (die Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), gemessen in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7 % in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 24 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, relativ zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-875_309
  • 2013-000007-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1138-8680 (REGISTRIERUNG: WHO)
  • 164539 (REGISTRIERUNG: HC-CTD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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