Sammenligning av TAK-875 med placebo som tillegg til Glimepirid hos pasienter med type 2-diabetes
24. april 2016 oppdatert av: Takeda
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 24-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til daglig oral TAK-875 50 mg sammenlignet med placebo som tillegg til Glimepirid hos pasienter med type 2-diabetes
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av TAK-875 sammenlignet med placebo på glykemisk kontroll over en 24-ukers behandlingsperiode når det brukes som tillegg til glimepirid i tillegg til kosthold og trening.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-875. TAK-875 blir testet for å behandle personer som har diabetes. Denne studien vil se på glykosylert hemoglobin (blodsukker kombinert med hemoglobin, også kjent som HbA1c) og blodsukkernivåer hos personer som tar TAK-875 i tillegg til glimepirid og kosthold og trening.
Studien vil inkludere cirka 260 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):
- TAK-875 50 mg
- Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens.
Alle deltakere vil bli bedt om å ta én tablett til samme tid hver dag gjennom hele studien. Denne multisenterforsøket vil bli utført i Nord-Amerika og Europa. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 44 uker og deltakerne vil avlegge opptil 17 besøk på klinikken.
På grunn av potensielle bekymringer om leversikkerhet, oppveier ikke fordelene ved å behandle pasienter med fasiglifam (TAK-875) den potensielle risikoen.
Av denne grunn har Takeda besluttet frivillig å avslutte utviklingsaktivitetene for fasiglifam.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada
-
Thornhill, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater
-
Long Beach, California, Forente stater
-
National City, California, Forente stater
-
North Hollywood, California, Forente stater
-
Pismo Beach, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater
-
Bradenton, Florida, Forente stater
-
Coral Gables, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater
-
Conyers, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater
-
Morganton, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Hanleysville, Pennsylvania, Forente stater
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Laurens, South Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
Spring, Texas, Forente stater
-
Tomball, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
-
Kamieniec Zabkowicki, Polen
-
Lodz, Polen
-
Oswiecim, Polen
-
Poznan, Polen
-
Pulawy, Polen
-
Rzeszow, Polen
-
Zgierz, Polen
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
-
Ploiesti, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Dolny Kubin, Slovakia
-
Levice, Slovakia
-
Lucenec, Slovakia
-
Pezinok, Slovakia
-
Svidnik, Slovakia
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Godollo, Ungarn
-
Kistelek, Ungarn
-
Komarom, Ungarn
-
Zalaegerszeg, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
- Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
- Mann eller kvinne og 18 år eller eldre med en historisk diagnose type 2 diabetes mellitus (T2DM).
- Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på 7,0 % til 10,0 %, inkludert ved screening, og har blitt behandlet med diett og trening og et sulfonylurea i minst 12 uker.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤45 kg/m2 ved screening.
- Deltakere som regelmessig bruker andre, ikke-ekskluderte medisiner, må ha en stabil dose og kur i minst 4 uker før screening. Imidlertid er bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner etter behov (PRN) tillatt etter etterforskerens skjønn. Merk: Deltakere som trenger oppstart av en eller flere kronisk administrerte medisiner på grunn av en sykdom eller tilstand diagnostisert ved screening, må screenes på nytt etter at det nye regimet er stabilisert.
- En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Er i stand til og villig til å overvåke glukose med en sponsorlevert hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere sine egne blodsukkerkonsentrasjoner og deltakerdagbøker.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller har mottatt et undersøkelsesmiddel mot diabetes innen 3 måneder før screening.
- Har deltatt i en tidligere TAK-875 studie.
- Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
- Har donert eller mottatt blodprodukter innen 12 uker før screening eller planlegger å donere blod under studien.
- Har hemoglobin ≤12 g/dL (≤120 g/l) for menn og ≤10 g/dL (≤100 g/l) for kvinner ved screening.
- Har et systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥95 mm Hg ved screening (Hvis deltakeren oppfyller dette eksklusjonskriteriet, kan vurderingen gjentas en gang minst 30 minutter etter den første målingen, og avgjørelsen vil bli tatt basert på andre måling).
- Har en historie med kreft som har vært i remisjon i <5 år før screening. En historie med basalcellekarsinom eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden er tillatt.
- Har nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
- Har et totalt bilirubinnivå høyere enn ULN ved screening. Unntak: hvis en deltaker har dokumentert Gilberts syndrom, vil deltakeren få et forhøyet bilirubinnivå etter utrederens skjønn.
- Har en serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) [hvis mann] eller ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) [hvis kvinnelig] og/eller estimert (basert på modifikasjon av kosthold ved nyresykdom) [MDRD]-beregning) glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 mL/min/1,73 m2 (uansett kjønn) på Screening.
- Har ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
- Har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati innen 6 måneder før screening.
- Har hatt magebånd eller gastrisk bypass-operasjon innen 1 år før screening.
- Har kjent historie med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD), noe som øker risikoen for hemolytisk anemi ved behandling med sulfonylurea.
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Hadde koronar angioplastikk, koronar stentplassering, koronar bypass-operasjon, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før eller ved screening.
- Har en historie med overfølsomhet, allergier, eller har hatt en anafylaktisk reaksjon på noen komponent av TAK-875 eller glimepirid.
- Har en historie med narkotikamisbruk (definert som ulovlig bruk av narkotika) eller en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før screening.
- Fikk ekskluderte medisiner før screening eller forventes å motta ekskluderte medisiner.
- Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid (bekreftet ved laboratorietesting, dvs. humant koriongonadotropin i serum (hCG), hos kvinner i fertil alder) eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
- Er ikke i stand til å forstå muntlig eller skriftlig engelsk eller noe annet språk som det er tilgjengelig en bekreftet oversettelse av det godkjente informerte samtykket for.
- Har en annen fysisk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens vurdering kan påvirke forventet levetid eller kan gjøre det vanskelig å lykkes med å håndtere og følge deltakeren i henhold til protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tablett, oralt, én gang daglig og glimepirid 6 mg (eller maksimal tolerert dose), tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
|
TAK-875 50 mg tabletter
Glimepirid tablett.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAK-875 placebo-matchende tablett, oralt, én gang daglig og glimepirid 6 mg (eller maksimal tolerert dose), tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
|
TAK-875 placebo-matchende tabletter
Glimepirid tablett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 24 i forhold til baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7 % ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endringen mellom fastende plasmaglukoseverdi samlet ved uke 24 eller siste besøk i forhold til baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-875_309
- 2013-000007-17 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1138-8680 (REGISTER: WHO)
- 164539 (REGISTER: HC-CTD)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .