Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání TAK-875 s placebem jako doplňkem ke glimepiridu u pacientů s diabetem 2.

24. dubna 2016 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denního perorálního TAK-875 50 mg ve srovnání s placebem jako doplňkem ke glimepiridu u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je vyhodnotit účinek TAK-875 ve srovnání s placebem na glykemickou kontrolu během 24týdenního léčebného období, když se používá jako doplněk ke glimepiridu navíc k dietě a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-875. TAK-875 je testován k léčbě lidí s cukrovkou. Tato studie se bude zabývat glykosylovaným hemoglobinem (glukóza v krvi kombinovaná s hemoglobinem, také známým jako HbA1c) a hladinami krevního cukru u lidí, kteří užívají TAK-875 kromě glimepiridu a diety a cvičení.

Do studie bude zařazeno přibližně 260 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • TAK-875 50 mg
  • Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.

Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali jednu tabletu každý den ve stejnou dobu. Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Severní Americe a Evropě. Celková doba účasti v této studii je až 44 týdnů a účastníci absolvují až 17 návštěv na klinice.

Vzhledem k potenciálním obavám o bezpečnost jater, celkově přínosy léčby pacientů fasiglifamem (TAK-875) nepřevažují nad potenciálními riziky.

Z tohoto důvodu se Takeda rozhodla dobrovolně ukončit vývojové aktivity pro fasiglifam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Godollo, Maďarsko
      • Kistelek, Maďarsko
      • Komarom, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
      • Kamieniec Zabkowicki, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Oswiecim, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Pulawy, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Zgierz, Polsko
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Ploiesti, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Dolny Kubin, Slovensko
      • Levice, Slovensko
      • Lucenec, Slovensko
      • Pezinok, Slovensko
      • Svidnik, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • North Hollywood, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Conyers, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Rosedale, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hanleysville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Laurens, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Spring, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s historickou diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
  4. Má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 7,0 % až 10,0 %, včetně při screeningu a byl léčen dietou a cvičením a sulfonylmočovinou po dobu alespoň 12 týdnů.
  5. Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kg/m2.
  6. Účastníci pravidelně užívající jiné, nevyloučené léky, musí mít stabilní dávku a režim alespoň 4 týdny před screeningem. V případě potřeby (PRN) je však podle uvážení zkoušejícího povoleno použití léků na předpis nebo volně prodejných léků. Poznámka: Účastníci, kteří vyžadují zahájení chronicky podávaného léku (léků) kvůli onemocnění nebo stavu diagnostikovanému při Screeningu, musí být po stabilizaci nového režimu znovu vyšetřeni.
  7. Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Je schopen a ochoten monitorovat glykémii pomocí sponzorem poskytnutého domácího glukometru a důsledně zaznamenávat své vlastní koncentrace glukózy v krvi a deníky účastníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdržel jakoukoli testovanou sloučeninu během 30 dnů před Screeningem nebo dostal hodnocené antidiabetikum během 3 měsíců před Screeningem.
  2. Účastnil se předchozí studie TAK-875.
  3. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  4. Daroval nebo obdržel jakékoli krevní produkty během 12 týdnů před screeningem nebo plánuje darovat krev během studie.
  5. Při screeningu má hemoglobin ≤12 g/dl (≤120 gm/l) pro muže a ≤10 g/dl (≤100 gm/l) pro ženy.
  6. Má při screeningu systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥95 mm Hg (Pokud účastník splní toto vylučovací kritérium, hodnocení může být opakováno alespoň 30 minut po úvodním měření a rozhodnutí bude učiněno na základě druhé měření).
  7. Má v anamnéze rakovinu, která byla v remisi po dobu < 5 let před screeningem. Anamnéza bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže 1. stádia je povolena.
  8. Má hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,0násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  9. Má celkovou hladinu bilirubinu vyšší než ULN při screeningu. Výjimka: pokud má účastník zdokumentovaný Gilbertův syndrom, bude účastníkovi povolena zvýšená hladina bilirubinu podle uvážení zkoušejícího.
  10. Má sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl (≥133 μmol/L) [u mužů] nebo ≥1,4 mg/dl (≥124 μmol/L) [u žen] a/nebo odhadnutý (na základě úpravy stravy u onemocnění ledvin [MDRD] výpočet) rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 (bez ohledu na pohlaví) na Screeningu.
  11. Má nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  12. Má v anamnéze laserovou léčbu proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
  13. Během 1 roku před screeningem podstoupil bandáž žaludku nebo operaci bypassu žaludku.
  14. Má známou anamnézu deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), který zvyšuje riziko hemolytické anémie při léčbě sulfonylureou.
  15. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  16. Měl koronární angioplastiku, zavedení koronárního stentu, operaci koronárního bypassu, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 3 měsíců před nebo při screeningu.
  17. Má v anamnéze přecitlivělost, alergie nebo měl anafylaktickou reakci (reakce) na jakoukoli složku TAK-875 nebo glimepirid.
  18. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před screeningem.
  19. Dostal vyloučené léky před Screeningem nebo se očekává, že bude dostávat vyloučené léky.
  20. Pokud je žena, účastnice je těhotná (potvrzeno laboratorním testováním, tj. sérový lidský choriový gonadotropin (hCG), u žen ve fertilním věku) nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  21. Není schopen porozumět verbální nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, pro který je k dispozici ověřený překlad schváleného informovaného souhlasu.
  22. Má jakékoli jiné fyzické nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit očekávanou délku života nebo může ztížit úspěšné zvládnutí a sledování účastníka podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tableta, perorálně, jednou denně a glimepirid 6 mg (nebo maximální tolerovaná dávka), tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 50 mg tablety
Lék: Glimepirid
Tableta glimepiridu.
Ostatní jména:
  • Amaryl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAK-875 tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou denně a glimepirid 6 mg (nebo maximální tolerovaná dávka), tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: Placebo TAK-875
TAK-875 tablety odpovídající placebu
Lék: Glimepirid
Tableta glimepiridu.
Ostatní jména:
  • Amaryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) zjištěná ve 24. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HbA1c <7 % v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno shromážděnou v týdnu 24 nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-875_309
  • 2013-000007-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1138-8680 (REGISTR: WHO)
  • 164539 (REGISTR: HC-CTD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Placebo TAK-875

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit