2型糖尿病患者におけるグリメピリドのアドオンとしてのTAK-875とプラセボの比較

包含基準:

1. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
3. 2型糖尿病（T2DM）と診断された18歳以上の男性または女性。
4. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 7.0% から 10.0% であり、 スクリーニング時に包括的であり、少なくとも12週間、食事と運動、およびスルホニル尿素で治療されています。
5. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が45 kg / m2以下。
6. -他の除外されていない薬を定期的に使用している参加者は、スクリーニングの少なくとも4週間前から安定した用量とレジメンを使用している必要があります。 ただし、必要に応じて (PRN) 処方薬または市販薬の使用は、治験責任医師の裁量で許可されます。 注：スクリーニングで診断された疾患または状態のために慢性的に投与された薬の開始が必要な参加者は、新しいレジメンが安定した後に再スクリーニングする必要があります。
7. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究期間中および研究薬の最終投与後30日間、インフォームドコンセントに署名することから、日常的に適切な避妊を使用することに同意します。
8. -スポンサーが提供する家庭用ブドウ糖モニターを使用してブドウ糖を監視し、自分の血糖値と参加者の日記を一貫して記録することができます。

除外基準:

1. -スクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取った、またはスクリーニング前の3か月以内に治験用抗糖尿病薬を受け取った。
2. -以前のTAK-875研究に参加しました。
3. 直系の家族、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
4. -スクリーニング前の12週間以内に血液製剤を寄付または受領したか、研究中に献血を計画しています。
5. -スクリーニング時のヘモグロビンが男性で12 g / dL以下（120 gm / L以下）、女性で10 g / dL以下（100 gm / L以下）。
6. -スクリーニング時に収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が95mmHg以上（参加者がこの除外基準を満たしている場合、最初の測定から少なくとも30分後に評価を繰り返すことができ、決定はに基づいて行われます2 回目の測定）。
7. -スクリーニング前に5年未満寛解している癌の病歴があります。 -皮膚の基底細胞癌またはステージ1の扁平上皮癌の病歴が許可されます。
8. -スクリーニング時にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限（ULN）の2.0倍を超えています。
9. -スクリーニング時のULNよりも高い総ビリルビンレベルを持っています。 例外: 参加者がギルバート症候群を記録している場合、調査員の裁量により、参加者はビリルビン レベルの上昇が許可されます。
10. -血清クレアチニンが≥1.5 mg / dL（≥133μmol/ L）[男性の場合]または≥1.4 mg / dL（≥124μmol/ L）[女性の場合]および/または推定（腎疾患における食事の変更に基づく） [MDRD] 計算) 糸球体濾過率 (GFR) <60 mL/min/1.73m2 （男女問わず）上映会にて。
11. コントロールされていない甲状腺疾患があります。
12. -スクリーニング前の6か月以内に増殖性糖尿病性網膜症のレーザー治療の歴史があります。
13. -スクリーニング前の1年以内に胃バンディングまたは胃バイパス手術を受けました。
14. -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏症の既知の病歴があり、スルホニル尿素治療による溶血性貧血のリスクが高まります。
15. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴がある。
16. -冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、心筋梗塞、不安定狭心症、臨床的に重要な異常な心電図（ECG）、脳血管障害、またはスクリーニング時の3か月以内の一時的な虚血発作。
17. -過敏症、アレルギーの病歴がある、またはTAK-875またはグリメピリドの成分に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある。
18. -スクリーニング前の2年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）またはアルコール乱用の履歴があります。
19. -スクリーニングの前に除外された薬を受け取ったか、除外された薬を受け取る予定です。
20. 女性の場合、参加者は妊娠している（出産の可能性のある女性の臨床検査、すなわち血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）によって確認されている）、授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠する予定である。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
21. -口頭または書面での英語、または承認されたインフォームドコンセントの認定翻訳が利用可能な他の言語を理解できません。
22. -治験責任医師の判断で平均余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコルに従って参加者を正常に管理およびフォローすることが困難になる可能性がある、その他の身体的または精神的疾患または状態があります。