Confronto tra TAK-875 e placebo come aggiunta alla glimepiride nei pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Secondo l'investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Maschio o femmina e di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
4. Ha un'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal 7,0% al 10,0%, incluso allo screening, ed è stato trattato con dieta ed esercizio fisico e una sulfanilurea per almeno 12 settimane.
5. Ha un indice di massa corporea (BMI) ≤45 kg/m2 allo screening.
6. I partecipanti che usano regolarmente altri farmaci non esclusi devono essere in una dose e un regime stabili per almeno 4 settimane prima dello screening. Tuttavia, se necessario (PRN) l'uso di farmaci da prescrizione o da banco è consentito a discrezione dello sperimentatore. Nota: i partecipanti che richiedono l'inizio di uno o più farmaci somministrati cronicamente a causa di una malattia o condizione diagnosticata durante lo screening devono essere nuovamente sottoposti a screening dopo che il nuovo regime è stato stabilizzato.
7. Una donna in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
8. È in grado e disposto a monitorare il glucosio con un monitor del glucosio domestico fornito dallo sponsor e registrare costantemente le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue e i diari dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o ha ricevuto un farmaco antidiabetico sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
2. Ha partecipato a un precedente studio TAK-875.
3. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
4. Ha donato o ricevuto prodotti sanguigni entro 12 settimane prima dello screening o ha intenzione di donare sangue durante lo studio.
5. Ha un'emoglobina ≤12 g/dL (≤120 gm/L) per i maschi e ≤10 g/dL (≤100 gm/L) per le femmine allo Screening.
6. Ha una pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥95 mm Hg allo screening (se il partecipante soddisfa questo criterio di esclusione, la valutazione può essere ripetuta una volta almeno 30 minuti dopo la misurazione iniziale e la decisione sarà presa in base al seconda misurazione).
7. Ha una storia di cancro in remissione da <5 anni prima dello screening. È consentita una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1.
8. Presenta livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
9. Ha un livello di bilirubina totale superiore all'ULN allo screening. Eccezione: se un partecipante ha documentato la sindrome di Gilbert, al partecipante sarà consentito un livello di bilirubina elevato a discrezione dello sperimentatore.
10. Ha una creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) [se maschio] o ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) [se femmina] e/o stimata (basata sulla modifica della dieta nella malattia renale) calcolo [MDRD]) velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 mL/min/1,73 m2 (indipendentemente dal sesso) allo Screening.
11. Ha una malattia della tiroide incontrollata.
12. - Ha una storia di trattamento laser per la retinopatia diabetica proliferativa entro 6 mesi prima dello screening.
13. Ha subito un bendaggio gastrico o un intervento chirurgico di bypass gastrico entro 1 anno prima dello screening.
14. Ha una storia nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), che aumenta il rischio di anemia emolitica per trattamento con sulfanilurea.
15. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
16. - Aveva angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico, infarto miocardico, angina pectoris instabile, elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti o allo screening.
17. Ha una storia di ipersensibilità, allergie o ha avuto una o più reazioni anafilattiche a qualsiasi componente di TAK-875 o glimepiride.
18. Ha una storia di abuso di droghe (definito come uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima dello screening.
19. Ha ricevuto farmaci esclusi prima dello screening o dovrebbe ricevere farmaci esclusi.
20. Se di sesso femminile, il partecipante è in stato di gravidanza (confermato da test di laboratorio, ad es. gonadotropina corionica umana sierica (hCG), nelle donne in età fertile) o in allattamento o intenzionato a rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
21. Non è in grado di comprendere l'inglese verbale o scritto o qualsiasi altra lingua per la quale è disponibile una traduzione certificata del consenso informato approvato.
22. Ha qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sull'aspettativa di vita o può rendere difficile gestire e seguire con successo il partecipante secondo il protocollo.