Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van TAK-875 met Placebo als aanvulling op Glimepiride bij patiënten met diabetes type 2

24 april 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 24 weken durende fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale TAK-875 50 mg in vergelijking met placebo als aanvulling op glimepiride bij proefpersonen met diabetes type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van TAK-875 in vergelijking met placebo op de glykemische controle gedurende een behandelingsperiode van 24 weken wanneer het wordt gebruikt als aanvulling op glimepiride naast een dieet en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-875. TAK-875 wordt getest om mensen met diabetes te behandelen. Deze studie zal kijken naar geglycosyleerd hemoglobine (bloedglucose gecombineerd met hemoglobine, ook bekend als HbA1c) en bloedsuikerspiegels bij mensen die TAK-875 gebruiken naast glimepiride en een dieet en lichaamsbeweging.

De studie zal ongeveer 260 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • TAK-875 50 mg
  • Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof bevat.

Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één tablet in te nemen. Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Noord-Amerika en Europa. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is maximaal 44 weken en deelnemers zullen maximaal 17 bezoeken aan de kliniek afleggen.

Vanwege mogelijke zorgen over de veiligheid van de lever wegen de voordelen van de behandeling van patiënten met fasiglifam (TAK-875) per saldo niet op tegen de mogelijke risico's.

Om deze reden heeft Takeda vrijwillig besloten de ontwikkelingsactiviteiten voor fasiglifam te beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Godollo, Hongarije
      • Kistelek, Hongarije
      • Komarom, Hongarije
      • Zalaegerszeg, Hongarije
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Lodz, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië
      • Ploiesti, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Dolny Kubin, Slowakije
      • Levice, Slowakije
      • Lucenec, Slowakije
      • Pezinok, Slowakije
      • Svidnik, Slowakije
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Rosedale, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hanleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Laurens, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Spring, Texas, Verenigde Staten
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  3. Man of vrouw en 18 jaar of ouder met een historische diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM).
  4. Heeft een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van 7,0% tot 10,0%, inclusief bij screening, en is behandeld met dieet en lichaamsbeweging en een sulfonylureumderivaat gedurende ten minste 12 weken.
  5. Heeft bij screening een body mass index (BMI) ≤45 kg/m2.
  6. Deelnemers die regelmatig andere, niet-uitgesloten medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis en regime hebben. Indien nodig (PRN) gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie is echter toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker. Opmerking: deelnemers bij wie chronisch toegediende medicatie moet worden gestart vanwege een ziekte of aandoening die bij de screening is vastgesteld, moeten opnieuw worden gescreend nadat het nieuwe regime is gestabiliseerd.
  7. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Is in staat en bereid om glucose te monitoren met een door de sponsor verstrekte glucosemeter voor thuisgebruik en consequent zijn of haar eigen bloedglucoseconcentraties en deelnemerdagboeken bij te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een antidiabeticum voor onderzoek gekregen.
  2. Heeft deelgenomen aan een eerder TAK-875-onderzoek.
  3. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
  4. Heeft bloed gedoneerd of ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of is van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek.
  5. Heeft een hemoglobinegehalte van ≤12 g/dl (≤120 gm/l) voor mannen en ≤10 g/dl (≤100 gm/l) voor vrouwen bij screening.
  6. Heeft een systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of een diastolische bloeddruk ≥ 95 mm Hg bij de screening (als de deelnemer aan dit uitsluitingscriterium voldoet, kan de beoordeling ten minste 30 minuten na de eerste meting eenmaal worden herhaald en zal er een beslissing worden genomen op basis van de tweede meting).
  7. Heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening in remissie was. Een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid is toegestaan.
  8. Heeft alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus >2.0x de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
  9. Heeft een totaal bilirubinegehalte dat hoger is dan de ULN bij screening. Uitzondering: als een deelnemer het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd, mag de deelnemer een verhoogd bilirubinegehalte hebben, naar goeddunken van de onderzoeker.
  10. Heeft een serumcreatinine van ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 μmol/l) [indien mannelijk] of ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 μmol/l) [indien vrouwelijk] en/of geschat (gebaseerd op aanpassing van het dieet bij nierziekte [MDRD] berekening) glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 (ongeacht geslacht) bij Screening.
  11. Heeft een ongecontroleerde schildklieraandoening.
  12. Heeft een voorgeschiedenis van laserbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  13. Heeft een maagband of maagbypassoperatie gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  14. Heeft een voorgeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie, wat het risico op hemolytische anemie door behandeling met sulfonylureum verhoogt.
  15. Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
  16. Had coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent, coronaire bypass-operatie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG), cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening.
  17. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergieën of heeft een anafylactische reactie(s) gehad op een bestanddeel van TAK-875 of glimepiride.
  18. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  19. Heeft voorafgaand aan de screening uitgesloten medicatie gekregen of zal naar verwachting uitgesloten medicatie krijgen.
  20. Als het een vrouw is, is de deelnemer zwanger (bevestigd door laboratoriumtesten, dwz serum humaan choriongonadotrofine (hCG) bij vrouwen die zwanger kunnen worden) of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
  21. Is niet in staat om mondeling of geschreven Engels te begrijpen of enige andere taal waarvoor een beëdigde vertaling van de goedgekeurde geïnformeerde toestemming beschikbaar is.
  22. Heeft een andere lichamelijke of psychiatrische ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de levensverwachting of die het moeilijk kan maken om de deelnemer succesvol te begeleiden en te volgen volgens het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tablet, oraal, eenmaal daags en glimepiride 6 mg (of maximaal getolereerde dosis), tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: TAK-875
TAK-875 50 mg tabletten
Geneesmiddel: Glimepiride
Glimepiride-tablet.
Andere namen:
  • Amaryl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAK-875 placebo-matching tablet, oraal, eenmaal daags en glimepiride 6 mg (of maximaal getolereerde dosis), tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: TAK-875 Placebo
TAK-875 placebo-matching tabletten
Geneesmiddel: Glimepiride
Glimepiride-tablet.
Andere namen:
  • Amaryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HbA1c <7% in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De verandering tussen de nuchtere plasmaglucosewaarde verzameld in week 24 of het laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-875_309
  • 2013-000007-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1138-8680 (REGISTRATIE: WHO)
  • 164539 (REGISTRATIE: HC-CTD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren