TAK-875:n vertailu lumelääkkeeseen glimepiridin lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
sunnuntai 24. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 24 viikon tutkimus päivittäisen oraalisen TAK-875 50 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna plaseboon glimepiridin lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-875:n vaikutusta glukoositasapainoon verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon hoitojakson aikana, kun sitä käytetään glimepiridin lisänä ruokavalion ja liikunnan lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-875. TAK-875:tä testataan diabeetikkojen hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan glykosyloitua hemoglobiinia (verensokeri yhdistettynä hemoglobiiniin, joka tunnetaan myös nimellä HbA1c) ja verensokeritasoja ihmisillä, jotka käyttävät TAK-875:tä glimepiridin ja ruokavalion ja liikunnan lisäksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 260 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- TAK-875 50 mg
- Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta.
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 44 viikkoa ja osallistujat tekevät jopa 17 käyntiä klinikalla.
Maksan turvallisuutta koskevien mahdollisten huolenaiheiden vuoksi potilaiden fasiglifaamihoidon (TAK-875) hyödyt eivät ylitä mahdollisia riskejä.
Tästä syystä Takeda on vapaaehtoisesti päättänyt lopettaa fasiglifamin kehitystoiminnan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Thornhill, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola
-
Kamieniec Zabkowicki, Puola
-
Lodz, Puola
-
Oswiecim, Puola
-
Poznan, Puola
-
Pulawy, Puola
-
Rzeszow, Puola
-
Zgierz, Puola
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
-
Ploiesti, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Dolny Kubin, Slovakia
-
Levice, Slovakia
-
Lucenec, Slovakia
-
Pezinok, Slovakia
-
Svidnik, Slovakia
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Godollo, Unkari
-
Kistelek, Unkari
-
Komarom, Unkari
-
Zalaegerszeg, Unkari
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
National City, California, Yhdysvallat
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Hanleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Laurens, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Spring, Texas, Yhdysvallat
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias, jolla on historiallinen diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
- Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on 7,0–10,0 %. seulonnassa, ja häntä on hoidettu ruokavaliolla, liikunnalla ja sulfonyyliurealla vähintään 12 viikon ajan.
- Sen painoindeksi (BMI) on ≤45 kg/m2 seulonnassa.
- Osallistujien, jotka käyttävät säännöllisesti muita, ei-suljettuja lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Tarvittaessa (PRN) resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö on kuitenkin sallittua tutkijan harkinnan mukaan. Huomautus: Osallistujat, jotka vaativat kroonisesti annetun lääkityksen aloittamista seulonnassa diagnosoidun sairauden tai tilan vuoksi, on seulottava uudelleen, kun uusi hoito-ohjelma on vakiintunut.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Pystyy ja haluaa tarkkailla glukoosia sponsorin toimittaman kodin glukoosimittarin avulla ja kirjaa jatkuvasti omat verensokeripitoisuutensa ja osallistujapäiväkirjansa.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai on saanut tutkittavaa diabeteslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- On osallistunut aiempaan TAK-875-tutkimukseen.
- Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.
- On luovuttanut tai saanut verivalmisteita 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Sen hemoglobiini on ≤12 g/dl (≤120 gm/l) miehillä ja ≤10 g/dl (≤100 gm/l) naisilla seulonnassa.
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mm Hg seulonnassa (Jos osallistuja täyttää tämän poissulkemiskriteerin, arviointi voidaan toistaa kerran vähintään 30 minuutin kuluttua alkuperäisestä mittauksesta ja päätös tehdään toinen mittaus).
- Hänellä on ollut syöpä, joka on ollut remissiossa < 5 vuotta ennen seulontaa. Anamneesissa tyvisolusyöpä tai ihon 1. vaiheen okasolusyöpä on sallittu.
- Hänellä on alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
- Kokonaisbilirubiinitaso on korkeampi kuin ULN seulonnassa. Poikkeus: jos osallistuja on dokumentoinut Gilbertin oireyhtymän, osallistujalle sallitaan kohonnut bilirubiinitaso tutkijan harkinnan mukaan.
- Sen seerumin kreatiniini on ≥1,5 mg/dl (≥133 μmol/L) [jos mies] tai ≥1,4 mg/dl (≥124 μmol/L) [jos nainen] ja/tai arvioitu (perustuu ruokavalion muutoksiin munuaissairaudessa [MDRD] laskelma) glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 (sukupuolesta riippumatta) seulonnassa.
- Hänellä on hallitsematon kilpirauhassairaus.
- Hänellä on ollut proliferatiivisen diabeettisen retinopatian laserhoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hänelle on tehty mahanauhaleikkaus tai mahalaukun ohitusleikkaus vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Hänellä on aiemmin ollut glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos, mikä lisää sulfonyyliureahoidon aiheuttamaa hemolyyttisen anemian riskiä.
- Hänellä on tiedossa ollut infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa.
- Sinulla on ollut sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaan tai seulontaan.
- Hänellä on esiintynyt yliherkkyyttä, allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio jollekin TAK-875:n tai glimepiridin aineosalle.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Sai poissuljettuja lääkkeitä ennen seulontaa tai sen odotetaan saavan poissuljettuja lääkkeitä.
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana (varmistettu laboratoriotesteillä, eli seerumin ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG), hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Hän ei ymmärrä suullista tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle on saatavilla oikeaksi todistettu käännös hyväksytystä tietoisesta suostumuksesta.
- Onko hänellä jokin muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa osallistujan onnistunutta hallintaa ja seuraamista protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa ja glimepiridi 6 mg (tai suurin siedetty annos), tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
|
TAK-875 50 mg tabletit
Glimepiridi tabletti.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
TAK-875 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa ja glimepiridi 6 mg (tai suurin siedetty annos), tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
|
TAK-875 lumelääkettä vastaavat tabletit
Glimepiridi tabletti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 24 suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7 % viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos viikolla 24 kerätyn plasman paastoglukoosiarvon tai viimeisen käynnin välillä suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-875_309
- 2013-000007-17 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1138-8680 (REKISTERÖINTI: WHO)
- 164539 (REKISTERÖINTI: HC-CTD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .