在 IDE 试验期间接受 HeartWare HVAD® 的患者的批准后研究 (HW-PAS-03)
2019年4月23日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
一项多中心、批准后研究，为在 IDE 试验期间接受 HeartWare® 心室辅助系统治疗晚期心力衰竭的患者提供持续评估和随访
在 HeartWare® 心室辅助系统获得 PMA 批准作为心脏移植的桥梁的指定用途后，将邀请患者参与此 PAS。
研究概览
详细说明
将按以下方式联系参加过先前试验的患者以获得此 PAS：
- 继续接受 HeartWare® 系统支持的患者（原装或更换设备）
- 因移植或康复而外植且尚未完成 6 个月随访的患者
参加过先前试验但不会被邀请参加本次随访研究的患者包括：
• 为移植或康复而移植并完成至少6 个月随访的患者（记录在之前的IDE 试验中）。
该试验没有新患者接受 HeartWare® 系统筛查或植入，这只是一项后续试验。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - Gainesville
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- The Emory Clinic Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Methodist
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas - South Western
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者群体包括因难治性晚期心力衰竭而面临死亡风险并植入了 IDE G070199 下的 HeartWare ®心室辅助系统的患者。
患者必须作为研究患者参加过 IDE G070199 下的 HeartWare 试验，并植入了 HeartWare® 系统
描述
纳入标准：
- 患者曾参加过 IDE G070199 下的 HeartWare 试验。
- 该患者植入了 HeartWare® 心室辅助系统，并且在之前的试验中是活跃的患者。
- 患者已签署参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 患者不愿意或不能遵守试验要求。
- 患者未签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HeartWare®增值服务
心室辅助装置 (HeartWare® VAS)
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HeartWare® LVAD 是一种植入式离心泵，设计用于在重量轻且易于使用的小型设备中提供高达 10 L/min 的流量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备上的总体生存
大体时间：植入至 5 年
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总体存活率是参与者在植入后 5 年内未通过 Kaplan-Meier 方法死亡的概率（表示为 100 的百分比）。
未死亡的参与者在最后一次随访时或在植入后 5 年研究结束时被审查，以先发生者为准。
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植入至 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终患者状态
大体时间：植入至 5 年
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截至最后一次跟进或研究结束时（以先发生者为准），具有给定结果（例如，在设备上存活、移植、死亡等）的参与者的数量和百分比。
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植入至 5 年
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再住院
大体时间：注册 HW-PAS-03 至 5 年
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在参与研究的整个过程中，每个参与者从注册到 HW-PAS-03 的再住院次数摘要。
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注册 HW-PAS-03 至 5 年
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根据 Intermacs 定义经历任何不良事件的参与者人数
大体时间：注册 HW-PAS-03 至 5 年
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根据 Intermacs 定义，发生 Intermacs 不良事件的参与者人数。
不良事件是参与者、使用者或其他人的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害或任何不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与医疗器械相关。
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注册 HW-PAS-03 至 5 年
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 衡量的健康状况变化
大体时间：从基线到 5 年的变化
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总分衡量的健康状况变化。
KCCQ 是针对心力衰竭患者的疾病特异性患者报告结果测量。
它由 23 个项目组成，由 7 个临床相关量表（症状频率、症状负担、症状稳定性、身体限制、社会限制、生活质量和自我效能）组成，并产生 3 个汇总分数（临床总结、总症状, 和总体总结分数）。
量表和总分介于 0 和 100 之间，分数越高表示健康状况越好（例如，功能更好、症状更少、生活质量更好）。
总体总结分数计算为身体限制、总症状、生活质量和社会限制分数的平均值。
分数相对于基线的积极变化表明有所改善。
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从基线到 5 年的变化
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EuroQol EQ-5D（5L 版）测量的健康状况变化
大体时间：入学至5年
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EuroQol-5D（5L 版）是一种简短的自我管理、经过验证的仪器，由两部分组成。
第二部分包括通过视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 测量的 EQ-5D 一般健康状况。
EQ-5D VAS 以 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的等级衡量参与者的自我评价健康状况。
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入学至5年
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级衡量的功能状态变化
大体时间：从基线到 5 年的变化
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功能状态的变化，由纽约心脏协会 (NYHA) 等级衡量。 NYHA 有 4 个级别： I（轻度）：不限制体力活动。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸或呼吸困难。 II（轻度）：体力活动轻微受限。 休息时感觉舒适，但普通体力活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。 III（中度）：体力活动明显受限。 休息时感觉舒适，但少于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。 IV（严重）：无法进行任何体力活动而不会感到不适。 休息时心功能不全的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 改善被定义为从较高数值的 NYHA 级别移动到较低数值的 NYHA 级别（例如，IV 到 III）。 |
从基线到 5 年的变化
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步行 6 分钟测量的功能状态变化
大体时间：从基线到 5 年的变化
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通过 6 分钟步行测试测量功能状态的变化。
分数相对于基线的积极变化表明有所改善。
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从基线到 5 年的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月12日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月23日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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