Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóváhagyás utáni tanulmány azokról a betegekről, akik HeartWare HVAD®-t kaptak az IDE-próbák során (HW-PAS-03)

2019. április 23. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Egy többközpontos, jóváhagyás utáni vizsgálat, amely folyamatos értékelést és nyomon követést biztosít azoknál a betegeknél, akik HeartWare® kamrai asszisztens rendszert kaptak az előrehaladott szívelégtelenség kezelésére végzett IDE-próbák során

A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a PAS-ban, miután a HeartWare® Ventricular Assist System megkapta a PMA jóváhagyását a szívátültetéshez vezető hídként javasolt felhasználásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik részt vettek a korábbi vizsgálatokban, a következőképpen keresik meg ezzel a PAS-val:

  • Azok a betegek, akik folyamatos HeartWare® rendszertámogatással rendelkeznek (eredeti vagy csereeszköz)
  • Olyan betegek, akiket transzplantáció vagy gyógyulás céljából ültettek ki, és még nem fejezték be a 6 hónapos utánkövetést

Azok a betegek, akik részt vettek a korábbi vizsgálatokban, és akiket nem kérnek fel, hogy vegyenek részt ebben a nyomon követési vizsgálatban:

• Olyan betegek, akiket transzplantáció vagy gyógyulás céljából ültettek ki, és legalább 6 hónapos utánkövetésben részesültek (a korábbi IDE-próbában dokumentálva).

Ebben a vizsgálatban nem szűrnek ki új betegeket, és nem ültetik be a HeartWare® rendszert, ez csak egy nyomon követési vizsgálat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegpopuláció olyan betegekből áll, akiknél fennállt a refrakter, előrehaladott szívelégtelenség miatti halálozás kockázata, és akiknél az IDE G070199 szerinti HeartWare® Ventricular Assist System rendszert ültették be.

A betegeknek vizsgálati betegként részt kell venniük egy korábbi HeartWare-vizsgálatban az IDE G070199 alatt, és be kell ültetni a HeartWare® rendszert.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens részt vett egy korábbi HeartWare-kísérletben az IDE G070199 alatt.
  2. A páciensbe beültették a HeartWare® Ventricular Assist System rendszert, és aktív beteg volt az előző vizsgálatban.
  3. A beteg beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
  2. A beteg nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HeartWare® VAS
Kamrai segédeszköz (HeartWare® VAS)
Eszköz: HeartWare® VAS
A HeartWare® LVAD egy beültethető centrifugálszivattyú, amelyet úgy terveztek, hogy akár 10 l/perc áramlást biztosítson egy kis eszközben, amely egyszerre könnyű és egyszerűen használható.
Más nevek:
  • HVAD®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés az eszközön
Időkeret: Implantáció 5 évig
A teljes túlélés annak a valószínűsége (100 százalékában kifejezve), hogy a résztvevő a Kaplan-Meier módszerrel végzett beültetést követő 5 éven belül nem halt meg. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó utánkövetéskor vagy a vizsgálat végén, 5 évvel a beültetés után, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Implantáció 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg végleges állapota
Időkeret: Implantáció 5 évig
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik egy adott eredménnyel (pl. életben vannak az eszközön, transzplantáción, elhaltak stb.) az utolsó utánkövetéskor vagy a vizsgálat végén, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Implantáció 5 évig
Újbóli kórházi kezelések
Időkeret: Beiratkozás a HW-PAS-03-ba 5 évig
A HW-PAS-03-ba való beiratkozást követően a vizsgálatban való részvételük ideje alatt résztvevőnkénti ismételt kórházi kezelések számának összefoglalása.
Beiratkozás a HW-PAS-03-ba 5 évig
Bármilyen nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma Intermacs definíciónként
Időkeret: Beiratkozás a HW-PAS-03-ba 5 évig
Az Intermacs nemkívánatos eseményt szenvedett résztvevők száma az Intermacs definíciói szerint. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés vagy bármilyen nemkívánatos klinikai tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is) a résztvevőknél, a felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e az orvostechnikai eszközzel.
Beiratkozás a HW-PAS-03-ba 5 évig
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által mért egészségi állapot változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 5 évre
Az egészségi állapot változása a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) általános összefoglaló pontszámával mérve. A KCCQ a szívelégtelenségben szenvedő betegek betegség-specifikus, beteg által jelentett kimenetelének mértéke. 23 tételből áll, 7 klinikailag releváns skálából áll (tünetek gyakorisága, tünetterhelés, tünetstabilitás, fizikai korlátozottság, szociális korlátok, életminőség és önhatékonyság), és 3 összefoglaló pontszámot ad (klinikai összefoglaló, teljes tünet). és az összesített összesítő pontszámok). A skála és az összefoglaló pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek (pl. jobb működés, kevesebb tünet, jobb életminőség). Az általános összefoglaló pontszámot a fizikai korlátok, az összes tünet, az életminőség és a szociális korlátok átlagaként számítják ki. A pontszám pozitív változása az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Változás az alapvonalról 5 évre
Egészségi állapot változás az EuroQol EQ-5D által mérve (5L verzió)
Időkeret: Jelentkezés 5 éves korig
Az EuroQol-5D (5L-es verzió) egy rövid, önadagolható, validált műszer, amely 2 részből áll. A második rész az EQ-5D általános egészségi állapotát tartalmazza vizuális analóg skálával (EQ-5D VAS) mérve. Az EQ-5D VAS egy 0-tól (elképzelhető rosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán méri a résztvevő önértékelésű egészségi állapotát.
Jelentkezés 5 éves korig
A funkcionális állapot változása a New York Heart Association (NYHA) osztálya szerint mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról 5 évre

A funkcionális állapot változása, a New York Heart Association (NYHA) osztálya szerint. A NYHA-nak 4 szintje van:

I (enyhe): Nincs korlátozva a fizikai aktivitás. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz indokolatlan fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést.

II (enyhe): A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Nyugalomban kényelmes, de a szokásos fizikai tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést eredményez.

III (közepes): A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Nyugalomban kényelmes, de a szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést okoz.

IV (súlyos): Nem tud semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség tünetei nyugalmi állapotban. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.

A javulás a magasabb numerikus NYHA szintről egy alacsonyabb numerikus NYHA szintre (például IV-ről III-ra) történő átlépésként definiálható.
Változás az alapvonalról 5 évre
A funkcionális állapot változása 6 perces sétával mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról 5 évre
A funkcionális állapot változása, 6 perces sétateszttel mérve. A pontszám pozitív változása az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Változás az alapvonalról 5 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HW-PAS-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HeartWare® VAS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel