Onderzoek na goedkeuring bij patiënten die een HeartWare HVAD® ontvingen tijdens IDE-onderzoeken (HW-PAS-03)
23 april 2019 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Een multicenter, post-goedkeuringsonderzoek met voortdurende evaluatie en follow-up van patiënten die een HeartWare® ventriculair assistentiesysteem kregen tijdens IDE-onderzoeken voor de behandeling van gevorderd hartfalen
Patiënten zullen worden benaderd om deel te nemen aan deze PAS nadat het HeartWare® Ventriculaire Assist-systeem PMA-goedkeuring heeft ontvangen voor het geïndiceerde gebruik als brug naar harttransplantatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken zullen voor deze PAS als volgt worden benaderd:
- Patiënten die voortdurende ondersteuning van het HeartWare®-systeem hebben (origineel of vervangend apparaat)
- Patiënten die zijn geëxplanteerd voor transplantatie of herstel en die de follow-up van 6 maanden nog niet hebben voltooid
Patiënten die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken die niet zullen worden benaderd om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek, zijn onder andere:
• Patiënten bij wie een explantatie is uitgevoerd voor transplantatie of herstel en die een follow-up van ten minste 6 maanden hebben ondergaan (gedocumenteerd in het eerdere IDE-onderzoek).
Er worden geen nieuwe patiënten gescreend of geïmplanteerd met het HeartWare®-systeem voor deze studie, het is alleen een vervolgstudie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Methodist
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas - South Western
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiëntenpopulatie bestaat uit patiënten die het risico liepen te overlijden door refractair, gevorderd hartfalen en bij wie een HeartWare® Ventriculaire Assist-systeem onder IDE G070199 was geïmplanteerd.
Patiënten moeten als studiepatiënt hebben deelgenomen aan een eerder HeartWare-onderzoek onder IDE G070199 en het HeartWare®-systeem is geïmplanteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft deelgenomen aan een eerder HeartWare-onderzoek onder IDE G070199.
- Bij de patiënt was het HeartWare® Ventriculaire Assist-systeem geïmplanteerd en hij was een actieve patiënt in het eerdere onderzoek.
- De patiënt heeft geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt wil of kan niet voldoen aan de onderzoekseisen.
- De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming niet ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HeartWare® VAS
Ventriculair ondersteuningsapparaat (HeartWare® VAS)
|
De HeartWare® LVAD is een implanteerbare centrifugaalpomp die is ontworpen om stromen tot 10 l/min te leveren in een klein apparaat dat zowel lichtgewicht als gebruiksvriendelijk is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving op apparaat
Tijdsspanne: Implantaat tot 5 jaar
|
Totale overleving is de kans (uitgedrukt als een percentage van 100) dat de deelnemer niet binnen 5 jaar na implantatie is overleden via de Kaplan-Meier-methode.
Deelnemers die niet stierven, werden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up of hun einde van de studie 5 jaar na implantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Implantaat tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definitieve patiëntstatus
Tijdsspanne: Implantaat tot 5 jaar
|
Het aantal en percentage deelnemers met een bepaalde uitkomst (bijv. levend op apparaat, transplantatie, overlijden, enz.) vanaf hun laatste follow-up of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Implantaat tot 5 jaar
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: Inschrijving in HW-PAS-03 tot 5 jaar
|
Een samenvatting van het aantal heropnames per deelnemer vanaf inschrijving in HW-PAS-03 gedurende hun deelname aan het onderzoek.
|
Inschrijving in HW-PAS-03 tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart volgens de Intermacs-definitie
Tijdsspanne: Inschrijving in HW-PAS-03 tot 5 jaar
|
Aantal deelnemers met een Intermacs-bijwerking, volgens de Intermacs-definities.
Een ongewenst voorval is een ongewenst medisch voorval, een onbedoelde ziekte of verwonding of een ongewenst klinisch teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding) bij deelnemers, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel.
|
Inschrijving in HW-PAS-03 tot 5 jaar
|
|
Verandering in gezondheidstoestand gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 jaar
|
Verandering van de gezondheidsstatus zoals gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score.
De KCCQ is een ziektespecifieke patiëntgerapporteerde uitkomstmaat voor patiënten met hartfalen.
Het bestaat uit 23 items, bestaat uit 7 klinisch relevante schalen (Symptoomfrequentie, Symptoombelasting, Symptoomstabiliteit, Fysieke beperking, Sociale beperking, Kwaliteit van leven en Zelfeffectiviteit), en levert 3 samenvattende scores op (Klinische samenvatting, Totaal symptoomscore). , en algemene samenvattende scores).
Schaal- en samenvattingsscores liggen tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand (bijv. beter functioneren, minder symptomen, betere kwaliteit van leven).
De Overall Summary Score wordt berekend als het gemiddelde van de scores Fysieke Beperking, Totaal Symptomen, Kwaliteit van Leven en Sociale Beperking.
Een positieve verandering in de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Verandering van baseline naar 5 jaar
|
|
Verandering in gezondheidsstatus gemeten door EuroQol EQ-5D (versie 5L)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 5 jaar
|
De EuroQol-5D (versie 5L) is een kort zelf in te vullen, gevalideerd instrument bestaande uit 2 delen.
Het tweede deel bestaat uit de EQ-5D algemene gezondheidsstatus zoals gemeten door een visuele analoge schaal (EQ-5D VAS).
EQ-5D VAS meet de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de deelnemer op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Inschrijving tot 5 jaar
|
|
Verandering in functionele status gemeten door New York Heart Association (NYHA) klasse
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 jaar
|
Verandering in functionele status, zoals gemeten door de New York Heart Association (NYHA) klasse. Er zijn 4 niveaus van NYHA: I (mild): geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid. II (mild): lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust, maar gewone fysieke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid. III (Gemiddeld): Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust, maar minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid. IV (ernstig): niet in staat om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe. Verbetering wordt gedefinieerd als het overgaan van een hoger numeriek NYHA-niveau naar een lager numeriek NYHA-niveau (bijv. IV naar III). |
Verandering van baseline naar 5 jaar
|
|
Verandering in functionele status gemeten door 6 minuten lopen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 jaar
|
Verandering in functionele status, zoals gemeten met een looptest van 6 minuten.
Een positieve verandering in de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Verandering van baseline naar 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HW-PAS-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .