Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení u pacientů, kteří obdrželi HeartWare HVAD® během zkoušek IDE (HW-PAS-03)

23. dubna 2019 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Multicentrická studie po schválení poskytující průběžné hodnocení a sledování pacientů, kteří obdrželi komorový asistenční systém HeartWare® během zkoušek IDE pro léčbu pokročilého srdečního selhání

Pacienti budou osloveni, aby se zúčastnili tohoto PAS poté, co systém HeartWare® Ventricular Assist obdrží schválení PMA pro indikované použití jako most k transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K pacientům, kteří se zúčastnili předchozích studií, bude tento PAS oslovován následovně:

  • Pacienti, kteří pokračují v podpoře systému HeartWare® (originální nebo vyměněné zařízení)
  • Pacienti, kteří byli explantováni za účelem transplantace nebo zotavení a dosud nedokončili 6 měsíců sledování

Mezi pacienty, kteří se účastnili předchozích studií a kteří nebudou osloveni, aby se zúčastnili této následné studie, patří:

• Pacienti, kteří byli explantováni za účelem transplantace nebo zotavení a dokončili alespoň 6měsíční sledování (zdokumentováno v předchozí studii IDE).

Pro tuto studii nejsou vyšetřováni ani implantováni žádní noví pacienti systémem HeartWare®, jedná se pouze o následnou studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů se skládá z pacientů, kterým hrozilo úmrtí na refrakterní, pokročilé srdeční selhání a kterým byl implantován ventrikulární asistenční systém HeartWare® podle IDE G070199.

Pacienti se museli jako pacienti studie zúčastnit předchozí studie HeartWare podle IDE G070199 a museli jim být implantován systém HeartWare®

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se účastnil předchozí studie HeartWare pod IDE G070199.
  2. Pacientovi byl implantován ventrikulární asistenční systém HeartWare® a byl aktivním pacientem v předchozí studii.
  3. Pacient podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není ochoten nebo schopen splnit požadavky zkoušky.
  2. Pacient nepodepsal informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HeartWare® VAS
Zařízení na podporu komor (HeartWare® VAS)
Přístroj: HeartWare® VAS
HeartWare® LVAD je implantovatelné odstředivé čerpadlo, které bylo navrženo tak, aby poskytovalo průtoky až 10 l/min v malém zařízení, které je lehké a snadno se používá.
Ostatní jména:
  • HVAD®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití na zařízení
Časové okno: Implantovat do 5 let
Celkové přežití je pravděpodobnost (vyjádřená jako procento ze 100), že účastník nezemřel do 5 let po implantaci pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni v době posledního sledování nebo na konci studie 5 let po implantaci, podle toho, co nastalo dříve.
Implantovat do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečný stav pacienta
Časové okno: Implantovat do 5 let
Počet a procento účastníků s daným výsledkem (např. živí na zařízení, transplantace, smrt atd.) k poslednímu sledování nebo ke konci studie, podle toho, co nastalo dříve.
Implantovat do 5 let
Opětovné hospitalizace
Časové okno: Zápis do HW-PAS-03 na 5 let
Souhrn počtu rehospitalizací na účastníka od zápisu do HW-PAS-03 po celou dobu jeho účasti ve studii.
Zápis do HW-PAS-03 na 5 let
Počet účastníků, kteří zažili jakoukoli nepříznivou událost podle definice Intermacs
Časové okno: Zápis do HW-PAS-03 na 5 let
Počet účastníků s nežádoucí příhodou Intermacs podle definic Intermacs. Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli neobvyklá zdravotní událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo jakékoli neobvyklé klinické příznaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu) u účastníků, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí se zdravotnickým prostředkem či nikoli.
Zápis do HW-PAS-03 na 5 let
Změna zdravotního stavu měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 let
Změna zdravotního stavu měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Celkové souhrnné skóre. KCCQ je u pacientů se srdečním selháním měřením výsledků hlášených pacientem pro konkrétní onemocnění. Skládá se z 23 položek, skládá se ze 7 klinicky relevantních škál (frekvence symptomů, zátěž symptomů, stabilita symptomů, fyzické omezení, sociální omezení, kvalita života a vlastní účinnost) a poskytuje 3 souhrnná skóre (klinický souhrn, celkový symptom a celkové souhrnné skóre). Stupnice a souhrnná skóre se pohybují mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav (např. lepší fungování, méně příznaků, lepší kvalitu života). Celkové souhrnné skóre se vypočítá jako průměr skóre fyzického omezení, celkového symptomu, kvality života a sociálního omezení. Pozitivní změna skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Změna z výchozí hodnoty na 5 let
Změna zdravotního stavu měřená EuroQol EQ-5D (verze 5L)
Časové okno: Zápis do 5 let
EuroQol-5D (verze 5L) je krátký samoobslužný, ověřený přístroj sestávající ze 2 částí. Druhá část se skládá z celkového zdravotního stavu EQ-5D měřeného vizuální analogovou stupnicí (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS měří sebehodnotící zdravotní stav účastníka na stupnici od 0 (horší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Zápis do 5 let
Změna funkčního stavu měřená třídou New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 let

Změna funkčního stavu měřená třídou New York Heart Association (NYHA). Existují 4 úrovně NYHA:

I (mírná): Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce nebo dušnost.

II (mírné): Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce nebo dušnost.

III (Střední): Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

IV (závažné): Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.

Zlepšení je definováno jako přechod z vyšší numerické úrovně NYHA na nižší numerickou úroveň NYHA (např. IV až III).
Změna z výchozí hodnoty na 5 let
Změna funkčního stavu Měřeno 6minutovou chůzí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 let
Změna funkčního stavu měřená 6minutovým testem chůze. Pozitivní změna skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Změna z výchozí hodnoty na 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HW-PAS-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na HeartWare® VAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit