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Studio post-approvazione su pazienti che hanno ricevuto un HeartWare HVAD® durante le prove IDE (HW-PAS-03)

23 aprile 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Uno studio post-approvazione multicentrico che fornisce una valutazione e un follow-up continui sui pazienti che hanno ricevuto un sistema di assistenza ventricolare HeartWare® durante le prove IDE per il trattamento dell'insufficienza cardiaca avanzata

I pazienti verranno contattati per partecipare a questo PAS dopo che il sistema di assistenza ventricolare HeartWare® avrà ricevuto l'approvazione PMA per l'uso indicato come ponte per il trapianto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno partecipato a studi precedenti verranno contattati per questo PAS come segue:

  • Pazienti che usufruiscono del supporto continuo del sistema HeartWare® (dispositivo originale o sostitutivo)
  • Pazienti che sono stati espiantati per trapianto o recupero e non hanno ancora completato 6 mesi di follow-up

I pazienti che hanno partecipato a studi precedenti che non saranno contattati per partecipare a questo studio di follow-up includono:

• Pazienti che sono stati espiantati per trapianto o guarigione e hanno completato almeno 6 mesi di follow-up (documentato nel precedente studio IDE).

Nessun nuovo paziente viene sottoposto a screening o impianto del sistema HeartWare® per questo studio, si tratta solo di uno studio di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti è composta da pazienti a rischio di morte per insufficienza cardiaca avanzata e refrattaria e ai quali è stato impiantato un sistema di assistenza ventricolare HeartWare® ai sensi dell'IDE G070199.

I pazienti devono aver partecipato come pazienti dello studio a una precedente sperimentazione HeartWare nell'ambito di IDE G070199 e devono essere stati impiantati con il sistema HeartWare®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha partecipato a una precedente sperimentazione HeartWare nell'ambito di IDE G070199.
  2. Al paziente è stato impiantato il sistema di assistenza ventricolare HeartWare® ed era un paziente attivo nella sperimentazione precedente.
  3. Il paziente ha firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  2. Il paziente non ha firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VAS HeartWare®
Dispositivo di assistenza ventricolare (HeartWare® VAS)
Dispositivo: VAS HeartWare®
HeartWare® LVAD è una pompa centrifuga impiantabile progettata per fornire flussi fino a 10 L/min in un piccolo dispositivo leggero e semplice da usare.
Altri nomi:
  • HVAD®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva sul dispositivo
Lasso di tempo: Impianto a 5 anni
La sopravvivenza globale è la probabilità (espressa come percentuale di 100) che il partecipante non sia morto entro 5 anni dall'impianto tramite il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti che non sono deceduti sono stati censurati al momento dell'ultimo follow-up o alla fine dello studio a 5 anni dall'impianto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Impianto a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato finale del paziente
Lasso di tempo: Impianto a 5 anni
Il numero e la percentuale di partecipanti con un determinato esito (ad es. vivo sul dispositivo, trapianto, decesso, ecc.) al loro ultimo follow-up o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Impianto a 5 anni
Ri-ospedalizzazioni
Lasso di tempo: Iscrizione in HW-PAS-03 a 5 anni
Un riepilogo del numero di ricoveri per partecipante dall'arruolamento in HW-PAS-03 durante la loro partecipazione allo studio.
Iscrizione in HW-PAS-03 a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso per definizione di Intermacs
Lasso di tempo: Iscrizione in HW-PAS-03 a 5 anni
Numero di partecipanti con un evento avverso Intermacs, secondo le definizioni Intermacs. Un evento avverso è qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o qualsiasi segno clinico indesiderato (incluso un risultato di laboratorio anormale) nei partecipanti, negli utenti o in altre persone correlate o meno al dispositivo medico.
Iscrizione in HW-PAS-03 a 5 anni
Cambiamento dello stato di salute misurato dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 5 anni
Cambiamento dello stato di salute misurato dal punteggio di riepilogo generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ). Il KCCQ è una misura degli esiti riferiti dal paziente specifica per la malattia per i pazienti con insufficienza cardiaca. Consiste di 23 item, comprende 7 scale clinicamente rilevanti (Frequenza dei sintomi, Carico dei sintomi, Stabilità dei sintomi, Limitazione fisica, Limitazione sociale, Qualità della vita e Autoefficacia) e fornisce 3 punteggi riassuntivi (Riepilogo clinico, Sintomo totale e punteggi di riepilogo generale). I punteggi della scala e del riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute (ad esempio, migliore funzionamento, meno sintomi, migliore qualità della vita). Il Punteggio Riassuntivo Complessivo è calcolato come media dei punteggi Limitazione Fisica, Sintomo Totale, Qualità della Vita e Limitazione Sociale. Una variazione positiva del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento.
Passare dal basale a 5 anni
Cambiamento dello stato di salute misurato da EuroQol EQ-5D (versione 5L)
Lasso di tempo: Iscrizione a 5 anni
L'EuroQol-5D (versione 5L) è un breve strumento autosomministrato e convalidato composto da 2 parti. La seconda parte consiste nello stato di salute generale EQ-5D misurato da una scala analogica visiva (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS misura lo stato di salute auto-valutato del partecipante su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Iscrizione a 5 anni
Cambiamento dello stato funzionale misurato dalla classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Passare dal basale a 5 anni

Cambiamento dello stato funzionale, misurato dalla classe della New York Heart Association (NYHA). Ci sono 4 livelli di NYHA:

I (lieve): nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni o dispnea.

II (lieve): lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

III (Moderato): marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo, ma meno di un'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

IV (Grave): Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.

Il miglioramento è definito come il passaggio da un livello NYHA numerico più alto a un livello NYHA numerico inferiore (ad esempio, da IV a III).
Passare dal basale a 5 anni
Cambiamento dello stato funzionale misurato in 6 minuti di cammino
Lasso di tempo: Passare dal basale a 5 anni
Cambiamento dello stato funzionale, misurato dal test del cammino di 6 minuti. Una variazione positiva del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento.
Passare dal basale a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HW-PAS-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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