Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af patienter, der modtog en HeartWare HVAD® under IDE-forsøg (HW-PAS-03)

23. april 2019 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Et multicenter, postgodkendelsesundersøgelse, der giver fortsat evaluering og opfølgning på patienter, der modtog et HeartWare® ventrikulært Assist-system under IDE-forsøg til behandling af avanceret hjertesvigt

Patienter vil blive kontaktet for at deltage i denne PAS, efter at HeartWare® Ventricular Assist System har modtaget PMA-godkendelse til den indikerede brug som en bro til hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har deltaget i tidligere forsøg, vil blive kontaktet til denne PAS som følger:

  • Patienter, der er på fortsat HeartWare® System-support, (original eller udskiftningsenhed)
  • Patienter, der er blevet eksplanteret til transplantation eller restitution og endnu ikke har afsluttet 6 måneders opfølgning

Patienter, der har deltaget i tidligere forsøg, som ikke vil blive kontaktet for at deltage i denne opfølgningsundersøgelse omfatter:

• Patienter, der er blevet eksplanteret til transplantation eller restitution og har gennemført mindst 6 måneders opfølgning (dokumenteret i det tidligere IDE-forsøg).

Ingen nye patienter bliver screenet eller implanteret med HeartWare®-systemet til dette forsøg, det er kun et opfølgende forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen består af patienter, der var i risiko for at dø af refraktær, fremskreden hjertesvigt og implanteret med et HeartWare® Ventrikulært Assist System under IDE G070199.

Patienter skal have deltaget som undersøgelsespatient i et tidligere HeartWare-forsøg under IDE G070199 og være implanteret med HeartWare®-systemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har deltaget i et tidligere HeartWare-forsøg under IDE G070199.
  2. Patienten blev implanteret med HeartWare® Ventricular Assist System og var en aktiv patient i det tidligere forsøg.
  3. Patienten har underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde forsøgets krav.
  2. Patienten underskrev ikke det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HeartWare® VAS
Ventrikulær hjælpeanordning (HeartWare® VAS)
Enhed: HeartWare® VAS
HeartWare® LVAD er en implanterbar centrifugalpumpe, der er designet til at give flow op til 10 l/min i en lille enhed, som både er let og enkel at bruge.
Andre navne:
  • HVAD®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse på enheden
Tidsramme: Implantat til 5 år
Samlet overlevelse er sandsynligheden (udtrykt som en procent af 100), at deltageren ikke døde inden for 5 år efter implantation via Kaplan-Meier metoden. Deltagere, der ikke døde, blev censureret på tidspunktet for sidste opfølgning eller deres afslutning af undersøgelsen 5 år efter implantation, alt efter hvad der skete først.
Implantat til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig patientstatus
Tidsramme: Implantat til 5 år
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med et givet resultat (f.eks. i live på enhed, transplantation, død osv.) fra deres sidste opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtraf først.
Implantat til 5 år
Genindlæggelser
Tidsramme: Tilmelding til HW-PAS-03 til 5 år
En oversigt over antallet af genindlæggelser pr. deltager fra tilmelding til HW-PAS-03 under hele deres deltagelse i undersøgelsen.
Tilmelding til HW-PAS-03 til 5 år
Antal deltagere, der oplever enhver uønsket hændelse pr. Intermacs-definition
Tidsramme: Tilmelding til HW-PAS-03 til 5 år
Antal deltagere med en Intermacs-uønsket hændelse i henhold til Intermacs-definitionerne. En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund) hos deltagere, brugere eller andre personer, uanset om det er relateret til det medicinske udstyr eller ej.
Tilmelding til HW-PAS-03 til 5 år
Ændring af helbredsstatus målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 år
Ændring af helbredsstatus målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overordnet oversigtsscore. KCCQ er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål for patienter med hjertesvigt. Den består af 23 punkter, består af 7 klinisk relevante skalaer (Symptomfrekvens, Symptombyrde, Symptomstabilitet, Fysisk begrænsning, Social begrænsning, Livskvalitet og Selveffektivitet) og giver 3 opsummerende scores (Klinisk Resumé, Total Symptom) og overordnede oversigtsresultater). Skala og opsummerende score spænder mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedstilstand (f.eks. bedre funktion, færre symptomer, bedre livskvalitet). Den overordnede oversigtsscore beregnes som gennemsnittet af scorerne for fysisk begrænsning, samlet symptom, livskvalitet og social begrænsning. En positiv ændring i score fra baseline indikerer en forbedring.
Skift fra baseline til 5 år
Ændring af sundhedsstatus målt af EuroQol EQ-5D (version 5L)
Tidsramme: Indskrivning til 5 år
EuroQol-5D (version 5L) er et kort selvadministreret, valideret instrument bestående af 2 dele. Den anden del består af EQ-5D's generelle sundhedsstatus målt med en visuel analog skala (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS måler deltagerens selvvurderede helbredstilstand på en skala fra 0 (værre tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Indskrivning til 5 år
Ændring i funktionel status målt af New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 år

Ændring i funktionel status, som målt af New York Heart Association (NYHA) klasse. Der er 4 niveauer af NYHA:

I (Mild): Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller dyspnø.

II (Mild): Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø.

III (Moderat): Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

IV (Svær): Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.

Forbedring defineres som at gå fra et højere numerisk NYHA-niveau til et lavere numerisk NYHA-niveau (f.eks. IV til III).
Skift fra baseline til 5 år
Ændring i funktionel status målt ved 6 minutters gang
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 år
Ændring i funktionsstatus, målt ved 6-minutters gangtest. En positiv ændring i score fra baseline indikerer en forbedring.
Skift fra baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HW-PAS-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med HeartWare® VAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner