Пострегистрационное исследование пациентов, получивших HeartWare HVAD® во время испытаний IDE (HW-PAS-03)
23 апреля 2019 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Многоцентровое исследование после утверждения, обеспечивающее непрерывную оценку и последующее наблюдение за пациентами, получившими систему помощи желудочкам HeartWare® во время испытаний IDE для лечения прогрессирующей сердечной недостаточности.
Пациентам будет предложено принять участие в этой PAS после того, как система HeartWare® Ventricular Assist System получит одобрение PMA для указанного использования в качестве моста к трансплантации сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, участвовавшие в предыдущих испытаниях, будут подходить к этой PAS следующим образом:
- Пациенты, получающие постоянную поддержку системы HeartWare® (исходное устройство или сменное устройство)
- Пациенты, которые были эксплантированы для трансплантации или восстановления и еще не завершили 6-месячное наблюдение.
Пациенты, участвовавшие в предыдущих исследованиях, которым не будет предложено участвовать в этом последующем исследовании, включают:
• Пациенты, которые были эксплантированы для трансплантации или восстановления и прошли как минимум 6 месяцев наблюдения (задокументировано в предыдущем исследовании IDE).
Новые пациенты не проходят скрининг или имплантацию системы HeartWare® для этого испытания, это только последующее испытание.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Methodist
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas - South Western
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов состоит из пациентов с риском смерти от рефрактерной прогрессирующей сердечной недостаточности, которым имплантирована система помощи желудочкам HeartWare® в соответствии с IDE G070199.
Пациенты должны были участвовать в качестве пациента в предыдущем испытании HeartWare в соответствии с IDE G070199 и иметь имплантированную систему HeartWare®.
Описание
Критерии включения:
- Пациент участвовал в предыдущем испытании HeartWare в соответствии с IDE G070199.
- Пациенту была имплантирована система помощи желудочкам HeartWare®, и он был активным пациентом в предыдущем испытании.
- Пациент подписал информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может выполнять требования исследования.
- Пациент не подписал информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HeartWare® VAS
Вентрикулярное вспомогательное устройство (HeartWare® VAS)
|
HeartWare® LVAD — это имплантируемый центробежный насос, разработанный для обеспечения потока до 10 л/мин в небольшом устройстве, легком и простом в использовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание на устройстве
Временное ограничение: Имплантат до 5 лет
|
Общая выживаемость — это вероятность (выраженная в процентах от 100) того, что участник не умрет в течение 5 лет после имплантации по методу Каплана-Мейера.
Участники, которые не умерли, подвергались цензуре во время последнего наблюдения или в конце исследования через 5 лет после имплантации, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Имплантат до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательный статус пациента
Временное ограничение: Имплантат до 5 лет
|
Количество и процент участников с заданным исходом (например, живые на устройстве, трансплантация, смерть и т. д.) на момент их последнего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Имплантат до 5 лет
|
|
Повторные госпитализации
Временное ограничение: Регистрация в HW-PAS-03 до 5 лет
|
Сводка количества повторных госпитализаций на участника с момента включения в HW-PAS-03 на протяжении всего периода их участия в исследовании.
|
Регистрация в HW-PAS-03 до 5 лет
|
|
Количество участников, перенесших какое-либо нежелательное явление, согласно определению Intermacs
Временное ограничение: Регистрация в HW-PAS-03 до 5 лет
|
Количество участников с побочным эффектом Intermacs в соответствии с определениями Intermacs.
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или любые неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные лабораторные данные) у участников, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с медицинским изделием.
|
Регистрация в HW-PAS-03 до 5 лет
|
|
Изменение состояния здоровья, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 лет
|
Изменение состояния здоровья, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), общая итоговая оценка.
KCCQ — это показатель исходов, сообщаемых пациентами, для пациентов с сердечной недостаточностью.
Он состоит из 23 пунктов, состоит из 7 клинически значимых шкал (Частота симптомов, Бремя симптомов, Стабильность симптомов, Физические ограничения, Социальные ограничения, Качество жизни и Самоэффективность) и дает 3 сводных балла (Клиническое резюме, Общее количество симптомов). и общие итоговые баллы).
Шкала и суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья (например, лучшее функционирование, меньшее количество симптомов, лучшее качество жизни).
Общий итоговый балл рассчитывается как среднее значение баллов физических ограничений, общих симптомов, качества жизни и социальных ограничений.
Положительное изменение оценки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Изменение от исходного уровня до 5 лет
|
|
Изменение состояния здоровья, измеренное с помощью EuroQol EQ-5D (версия 5L)
Временное ограничение: Зачисление до 5 лет
|
EuroQol-5D (версия 5L) представляет собой краткий валидированный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 2 частей.
Вторая часть состоит из общего состояния здоровья EQ-5D, измеренного с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ EQ-5D).
EQ-5D VAS измеряет самооценку состояния здоровья участника по шкале от 0 (худшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
Зачисление до 5 лет
|
|
Изменение функционального состояния, измеренное по классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 лет
|
Изменение функционального состояния, измеренное классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Существует 4 уровня NYHA: I (Легкая): Без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки. II (Легкая): Небольшое ограничение физической активности. Комфортен в покое, но обычная физическая активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку. III (умеренная): выраженное ограничение физической активности. Комфортен в покое, но менее обычная активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку. IV (тяжелая): Неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. Улучшение определяется как переход от более высокого числового уровня NYHA к более низкому числовому уровню NYHA (например, с IV на III). |
Изменение от исходного уровня до 5 лет
|
|
Изменение функционального состояния, измеренное при 6-минутной ходьбе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 лет
|
Изменение функционального состояния, измеренное тестом 6-минутной ходьбы.
Положительное изменение оценки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Изменение от исходного уровня до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HW-PAS-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .