Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus potilaista, jotka saivat HeartWare HVAD®:n IDE-kokeiden aikana (HW-PAS-03)

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Monikeskus, hyväksynnän jälkeinen tutkimus, joka tarjoaa jatkuvaa arviointia ja seurantaa potilaille, jotka saivat HeartWare®-kammioapujärjestelmän IDE-kokeiden aikana pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon

Potilaita pyydetään osallistumaan tähän PAS:iin sen jälkeen, kun HeartWare® Ventricular Assist System on saanut PMA-hyväksynnän osoitettuun käyttöön siltana sydämensiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin tutkimuksiin, lähestytään tämän PAS:n vuoksi seuraavasti:

  • Potilaat, joilla on jatkuva HeartWare®-järjestelmän tuki (alkuperäinen tai vaihtolaite)
  • Potilaat, joille on siirretty elinsiirtoa tai toipumista ja jotka eivät ole vielä suorittaneet 6 kuukauden seurantaa

Aiempiin tutkimuksiin osallistuneita potilaita, joita ei pyydetä osallistumaan tähän seurantatutkimukseen, ovat:

• Potilaat, joille on siirretty elinsiirtoa tai toipumista ja jotka ovat suorittaneet vähintään 6 kuukauden seurannan (dokumentoitu aiemmassa IDE-tutkimuksessa).

Uusia potilaita ei seulota tai implantoida HeartWare® System -järjestelmää varten tässä tutkimuksessa, se on vain seurantatutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaspopulaatio koostuu potilaista, joilla oli riski kuolla refraktaariseen, pitkälle edenneeseen sydämen vajaatoimintaan ja joille on istutettu HeartWare® Ventricular Assist System (IDE G070199).

Potilaiden on täytynyt osallistua tutkimuspotilaana aiempaan HeartWare-tutkimukseen IDE G070199:n mukaisesti ja heille on istutettu HeartWare® System

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on osallistunut aiempaan HeartWare-tutkimukseen IDE G070199:n alla.
  2. Potilaalle istutettiin HeartWare® Ventricular Assist System, ja hän oli aktiivinen potilas edellisessä tutkimuksessa.
  3. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan koevaatimuksia.
  2. Potilas ei allekirjoittanut tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HeartWare® VAS
Ventricular Assist Device (HeartWare® VAS)
Laite: HeartWare® VAS
HeartWare® LVAD on implantoitava keskipakopumppu, joka on suunniteltu antamaan virtaukset jopa 10 l/min pienessä laitteessa, joka on sekä kevyt että helppokäyttöinen.
Muut nimet:
  • HVAD®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Implantti 5 vuodeksi
Kokonaiseloonjääminen on todennäköisyys (ilmaistuna prosentteina 100:sta), että osallistuja ei kuollut 5 vuoden sisällä implantaation jälkeen Kaplan-Meier-menetelmällä. Osallistujat, jotka eivät kuolleet, sensuroitiin viimeisen seurannan aikana tai heidän tutkimuksensa lopussa 5 vuotta implantoinnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Implantti 5 vuodeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen potilaan tila
Aikaikkuna: Implantti 5 vuodeksi
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on tietty tulos (esim. elossa laitteessa, siirto, kuolema jne.) viimeisimmän seurannan tai tutkimuksen päättyessä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Implantti 5 vuodeksi
Uudelleen sairaalahoidot
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen HW-PAS-03:een 5 vuoteen
Yhteenveto uudelleensairaalahoitojen määrästä osallistujaa kohti HW-PAS-03:een ilmoittautumisesta lähtien koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.
Ilmoittautuminen HW-PAS-03:een 5 vuoteen
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä Intermacs-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen HW-PAS-03:een 5 vuoteen
Intermacs-haittatapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärä Intermacs-määritelmien mukaan. Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai mikä tahansa epäsuotuisa kliininen oire (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös) osallistujilla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen laitteeseen tai ei.
Ilmoittautuminen HW-PAS-03:een 5 vuoteen
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) mittaama terveystilan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 vuoteen
Terveystilan muutos mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) kokonaispistemäärällä. KCCQ on sairauskohtainen potilasraportoinut tulosmitta potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta. Se koostuu 23 kohdasta, se koostuu 7 kliinisesti merkityksellisestä asteikosta (oireiden esiintymistiheys, oireiden taakka, oireiden vakaus, fyysinen rajoitus, sosiaalinen rajoitus, elämänlaatu ja itsetehokkuus), ja se antaa 3 yhteenvetopistettä (kliininen yhteenveto, kokonaisoireet). ja yleiset yhteenvetopisteet). Asteikko- ja yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa (esim. parempaa toimintaa, vähemmän oireita, parempaa elämänlaatua). Kokonaisyhteenvetopisteet lasketaan fyysisen rajoituksen, kokonaisoireen, elämänlaadun ja sosiaalisen rajoituksen pisteiden keskiarvona. Positiivinen muutos pisteissä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Muutos lähtötasosta 5 vuoteen
Terveystilan muutos mitattuna EuroQol EQ-5D:llä (versio 5L)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 5 vuoteen
EuroQol-5D (versio 5L) on lyhyt itsehallinnollinen, validoitu instrumentti, joka koostuu kahdesta osasta. Toinen osa koostuu EQ-5D:n yleisestä terveydentilasta visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-5D VAS) mitattuna. EQ-5D VAS mittaa osallistujan itsensä arvioimaa terveydentilaa asteikolla 0 (huonompi kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Ilmoittautuminen 5 vuoteen
Muutos toiminnallisessa tilassa New York Heart Associationin (NYHA) luokan mittaama
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 vuoteen

Muutos toiminnallisessa tilassa New York Heart Associationin (NYHA) luokassa mitattuna. NYHA:ssa on 4 tasoa:

I (lievä): Ei fyysistä aktiivisuutta rajoitettu. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

II (lievä): Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

III (Keskitaso): Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

IV (vakava): Ei pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.

Parantuminen määritellään siirtymisenä korkeammalta numeeriselta NYHA-tasolta alemmalle numeeriselle NYHA-tasolle (esim. IV tasolle III).
Muutos lähtötasosta 5 vuoteen
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna 6 minuutin kävelyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 vuoteen
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä. Positiivinen muutos pisteissä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Muutos lähtötasosta 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HW-PAS-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset HeartWare® VAS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa