Studie efter godkännande av patienter som fick en HeartWare HVAD® under IDE-prövningar (HW-PAS-03)
23 april 2019 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
En multicenterstudie efter godkännande som ger fortsatt utvärdering och uppföljning av patienter som fick ett HeartWare® Ventricular Assist System under IDE-försök för behandling av avancerad hjärtsvikt
Patienter kommer att kontaktas för att delta i denna PAS efter att HeartWare® Ventricular Assist System har fått PMA-godkännande för den indikerade användningen som en brygga till hjärttransplantation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som deltagit i tidigare prövningar kommer att kontaktas för denna PAS enligt följande:
- Patienter som har fortsatt support för HeartWare®-systemet (original eller utbytesenhet)
- Patienter som har explanterats för transplantation eller återhämtning och som ännu inte har slutfört 6 månaders uppföljning
Patienter som deltagit i tidigare prövningar och som inte kommer att kontaktas för att delta i denna uppföljningsstudie inkluderar:
• Patienter som har explanterats för transplantation eller återhämtning och som har genomfört minst 6 månaders uppföljning (dokumenterat i den tidigare IDE-studien).
Inga nya patienter screenas eller implanteras med HeartWare®-systemet för denna studie, det är endast en uppföljningsstudie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
101
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Methodist
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas - South Western
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientpopulationen består av patienter som löpte risk att dö på grund av refraktär, avancerad hjärtsvikt och implanterade med ett HeartWare® Ventricular Assist System enligt IDE G070199.
Patienter måste ha deltagit som studiepatient i en tidigare HeartWare-prövning under IDE G070199 och implanterats med HeartWare®-systemet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har deltagit i en tidigare HeartWare-prövning under IDE G070199.
- Patienten implanterades med HeartWare® Ventricular Assist System och var en aktiv patient i den tidigare studien.
- Patienten har skrivit under informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienten är ovillig eller oförmögen att uppfylla prövningskraven.
- Patienten skrev inte på det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HeartWare® VAS
Ventrikulär Assist Device (HeartWare® VAS)
|
HeartWare® LVAD är en implanterbar centrifugalpump som designades för att ge flöden upp till 10 l/min i en liten enhet som är både lätt och enkel att använda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad på enheten
Tidsram: Implantat till 5 år
|
Total överlevnad är sannolikheten (uttryckt som en procent av 100) att deltagaren inte dog inom 5 år efter implantation via Kaplan-Meier-metoden.
Deltagare som inte dog censurerades vid tidpunkten för senaste uppföljning eller vid slutet av studien 5 år efter implantation, beroende på vilket som inträffade först.
|
Implantat till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig patientstatus
Tidsram: Implantat till 5 år
|
Antalet och procentandelen av deltagare med ett givet resultat (t.ex. levande på enheten, transplantation, död, etc.) vid deras senaste uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först.
|
Implantat till 5 år
|
|
Återinläggningar
Tidsram: Inskrivning till HW-PAS-03 till 5 år
|
En sammanfattning av antalet återinläggningar per deltagare från inskrivningen till HW-PAS-03 under hela deras deltagande i studien.
|
Inskrivning till HW-PAS-03 till 5 år
|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse per Intermacs-definition
Tidsram: Inskrivning till HW-PAS-03 till 5 år
|
Antal deltagare med en Intermacs biverkning, enligt Intermacs definitioner.
En oönskad händelse är en oönskad medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller alla oönskade kliniska tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd) hos deltagare, användare eller andra personer oavsett om de är relaterade till den medicinska produkten eller inte.
|
Inskrivning till HW-PAS-03 till 5 år
|
|
Hälsostatusförändring mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Ändra från baslinje till 5 år
|
Hälsostatusförändring mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Övergripande sammanfattningsresultat.
KCCQ är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat resultatmått för patienter med hjärtsvikt.
Den består av 23 poster, består av 7 kliniskt relevanta skalor (Symtomfrekvens, Symtombörda, Symtomstabilitet, Fysisk begränsning, Social begränsning, Livskvalitet och Själveffektivitet) och ger 3 sammanfattande poäng (Klinisk sammanfattning, Totalt Symtom) och övergripande sammanfattningsresultat).
Skalan och sammanfattande poäng varierar mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd (t.ex. bättre funktion, färre symtom, bättre livskvalitet).
Det övergripande sammanfattningsresultatet beräknas som medelvärdet av poängen för fysisk begränsning, totalt symtom, livskvalitet och social begränsning.
En positiv förändring i poäng från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Ändra från baslinje till 5 år
|
|
Hälsostatusförändring mätt med EuroQol EQ-5D (version 5L)
Tidsram: Anmälan till 5 år
|
EuroQol-5D (version 5L) är ett kortfattat självadministrerat, validerat instrument som består av 2 delar.
Den andra delen består av EQ-5Ds allmänna hälsostatus mätt med en visuell analog skala (EQ-5D VAS).
EQ-5D VAS mäter deltagarens självskattade hälsotillstånd på en skala från 0 (sämre tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Anmälan till 5 år
|
|
Förändring i funktionell status mätt av New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: Ändra från baslinje till 5 år
|
Förändring i funktionell status, mätt av New York Heart Association (NYHA) klass. Det finns 4 nivåer av NYHA: I (Lätt): Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning eller dyspné. II (Lätt): Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné. III (måttlig): Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila, men mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné. IV (Svår): Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. Förbättring definieras som att gå från en högre numerisk NYHA-nivå till en lägre numerisk NYHA-nivå (t.ex. IV till III). |
Ändra från baslinje till 5 år
|
|
Förändring i funktionsstatus mätt med 6 minuters promenad
Tidsram: Ändra från baslinje till 5 år
|
Förändring i funktionsstatus, mätt med 6 minuters gångtest.
En positiv förändring i poäng från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Ändra från baslinje till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2013
Första postat (Uppskatta)
16 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HW-PAS-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .