Estudo pós-aprovação em pacientes que receberam um HeartWare HVAD® durante os testes IDE (HW-PAS-03)
23 de abril de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Um estudo pós-aprovação multicêntrico que fornece avaliação e acompanhamento contínuos de pacientes que receberam um sistema de assistência ventricular HeartWare® durante testes de IDE para o tratamento de insuficiência cardíaca avançada
Os pacientes serão abordados para participar deste PAS depois que o HeartWare® Ventricular Assist System receber a aprovação da PMA para o uso indicado como uma ponte para o transplante cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que participaram de estudos anteriores serão abordados para este PAS da seguinte forma:
- Pacientes que recebem suporte contínuo do sistema HeartWare®, (dispositivo original ou de troca)
- Pacientes que foram explantados para transplante ou recuperação e ainda não completaram 6 meses de acompanhamento
Os pacientes que participaram de estudos anteriores que não serão abordados para participar deste estudo de acompanhamento incluem:
• Pacientes que foram explantados para transplante ou recuperação e completaram pelo menos 6 meses de acompanhamento (documentado no estudo IDE anterior).
Nenhum novo paciente está sendo rastreado ou implantado com o sistema HeartWare® para este teste, é apenas um teste de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Gainesville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic Inc.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas - South Western
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de pacientes consiste em pacientes com risco de morte por insuficiência cardíaca avançada e refratária e implantados com um sistema de assistência ventricular HeartWare® sob IDE G070199.
Os pacientes devem ter participado como pacientes do estudo em um teste HeartWare anterior sob IDE G070199 e foram implantados com o sistema HeartWare®
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente participou de um teste HeartWare anterior sob IDE G070199.
- O paciente foi implantado com o sistema de assistência ventricular HeartWare® e era um paciente ativo no estudo anterior.
- O paciente assinou o consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode cumprir os requisitos do estudo.
- O paciente não assinou o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HeartWare® VAS
Dispositivo de assistência ventricular (HeartWare® VAS)
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O HeartWare® LVAD é uma bomba centrífuga implantável projetada para fornecer fluxos de até 10 L/min em um pequeno dispositivo leve e simples de usar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral no dispositivo
Prazo: Implante até 5 anos
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A sobrevida global é a probabilidade (expressa como uma porcentagem de 100) de que o participante não morreu em 5 anos após o implante por meio do método Kaplan-Meier.
Os participantes que não morreram foram censurados no momento do último acompanhamento ou no final do estudo 5 anos após o implante, o que ocorrer primeiro.
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Implante até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado final do paciente
Prazo: Implante até 5 anos
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O número e a porcentagem de participantes com um determinado resultado (por exemplo, vivo no dispositivo, transplante, morte etc.) desde o último acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Implante até 5 anos
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Re-hospitalizações
Prazo: Inscrição no HW-PAS-03 a 5 anos
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Um resumo do número de reinternações por participante desde a inscrição no HW-PAS-03 durante sua participação no estudo.
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Inscrição no HW-PAS-03 a 5 anos
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Número de participantes que experimentaram qualquer evento adverso por definição da Intermacs
Prazo: Inscrição no HW-PAS-03 a 5 anos
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Número de participantes com um evento adverso do Intermacs, de acordo com as definições do Intermacs.
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável, doença ou lesão não intencional ou qualquer sinal clínico indesejável (incluindo um achado laboratorial anormal) em participantes, usuários ou outras pessoas relacionadas ou não ao dispositivo médico.
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Inscrição no HW-PAS-03 a 5 anos
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Alteração do estado de saúde medida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 5 anos
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Alteração do estado de saúde medida pela Pontuação geral resumida do Questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
O KCCQ é uma medida de resultados relatados pelo paciente específica da doença para pacientes com insuficiência cardíaca.
É composto por 23 itens, é composto por 7 escalas clinicamente relevantes (Frequência de Sintomas, Carga de Sintomas, Estabilidade de Sintomas, Limitação Física, Limitação Social, Qualidade de Vida e Autoeficácia) e produz 3 pontuações resumidas (Resumo Clínico, Total de Sintomas , e pontuações gerais resumidas).
As pontuações da escala e do resumo variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde (por exemplo, melhor funcionamento, menos sintomas, melhor qualidade de vida).
A Pontuação Resumida Geral é calculada como a média das pontuações de Limitação Física, Sintoma Total, Qualidade de Vida e Limitação Social.
Uma mudança positiva na pontuação da linha de base indica uma melhoria.
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Mudança da linha de base para 5 anos
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Alteração do estado de saúde medida pelo EuroQol EQ-5D (versão 5L)
Prazo: Matrícula até 5 anos
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O EuroQol-5D (versão 5L) é um instrumento breve auto-administrado e validado que consiste em 2 partes.
A segunda parte consiste no estado geral de saúde EQ-5D medido por uma escala visual analógica (EQ-5D VAS).
O EQ-5D VAS mede a autoavaliação do estado de saúde do participante em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Matrícula até 5 anos
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Alteração no estado funcional medido pela classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Mudança da linha de base para 5 anos
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Alteração no estado funcional, conforme medido pela classe da New York Heart Association (NYHA). Existem 4 níveis de NYHA: I (Leve): Sem limitação de atividade física. A atividade física normal não causa fadiga indevida, palpitação ou dispnéia. II (Leve): Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia. III (Moderada): Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso, mas atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia. IV (Grave): Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. A melhoria é definida como a passagem de um nível NYHA numérico mais alto para um nível NYHA numérico mais baixo (por exemplo, IV para III). |
Mudança da linha de base para 5 anos
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Alteração no estado funcional medido por caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 5 anos
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Mudança no estado funcional, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos.
Uma mudança positiva na pontuação da linha de base indica uma melhoria.
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Mudança da linha de base para 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HW-PAS-03
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