Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av pasienter som mottok en HeartWare HVAD® under IDE-forsøk (HW-PAS-03)

23. april 2019 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

En multisenterstudie etter godkjenning som gir kontinuerlig evaluering og oppfølging av pasienter som mottok et HeartWare® ventrikulært assistentsystem under IDE-forsøk for behandling av avansert hjertesvikt

Pasienter vil bli kontaktet for å delta i denne PAS-en etter at HeartWare® Ventricular Assist System mottar PMA-godkjenning for den angitte bruken som en bro til hjertetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som deltok i tidligere studier vil bli kontaktet for denne PAS som følger:

  • Pasienter som har fortsatt støtte for HeartWare®-systemet (original eller bytteenhet)
  • Pasienter som har blitt eksplantert for transplantasjon eller restitusjon og ennå ikke har fullført 6 måneders oppfølging

Pasienter som deltok i tidligere studier som ikke vil bli kontaktet for å delta i denne oppfølgingsstudien inkluderer:

• Pasienter som har blitt eksplantert for transplantasjon eller restitusjon og har fullført minst 6 måneders oppfølging (dokumentert i den tidligere IDE-studien).

Ingen nye pasienter blir screenet eller implantert med HeartWare®-systemet for denne studien, det er kun en oppfølgingsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen består av pasienter som var i fare for å dø av refraktær, avansert hjertesvikt og implantert med et HeartWare® Ventricular Assist System under IDE G070199.

Pasienter må ha deltatt som studiepasient i en tidligere HeartWare-studie under IDE G070199, og blitt implantert med HeartWare®-systemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har deltatt i en tidligere HeartWare-studie under IDE G070199.
  2. Pasienten ble implantert med HeartWare® Ventricular Assist System og var en aktiv pasient i den tidligere studien.
  3. Pasienten har signert informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde prøvekravene.
  2. Pasienten signerte ikke det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HeartWare® VAS
Ventrikulær hjelpeenhet (HeartWare® VAS)
Enhet: HeartWare® VAS
HeartWare® LVAD er en implanterbar sentrifugalpumpe som er designet for å gi strømninger på opptil 10 l/min i en liten enhet som er både lett og enkel å bruke.
Andre navn:
  • HVAD®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse på enheten
Tidsramme: Implantat til 5 år
Total overlevelse er sannsynligheten (uttrykt som en prosent av 100) at deltakeren ikke døde innen 5 år etter implantasjon via Kaplan-Meier-metoden. Deltakere som ikke døde ble sensurert på tidspunktet for siste oppfølging eller slutten av studien 5 år etter implantasjon, avhengig av hva som skjedde først.
Implantat til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig pasientstatus
Tidsramme: Implantat til 5 år
Antallet og prosentandelen av deltakere med et gitt utfall (f.eks. i live på enhet, transplantasjon, død osv.) ved siste oppfølging eller slutten av studien, avhengig av hva som skjedde først.
Implantat til 5 år
Re-sykehusinnleggelser
Tidsramme: Påmelding til HW-PAS-03 til 5 år
En oppsummering av antall re-innleggelser per deltaker fra innmelding til HW-PAS-03 gjennom hele deres deltakelse i studien.
Påmelding til HW-PAS-03 til 5 år
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser per Intermacs-definisjon
Tidsramme: Påmelding til HW-PAS-03 til 5 år
Antall deltakere med en Intermacs-uønsket hendelse, i henhold til Intermacs-definisjonene. En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos deltakere, brukere eller andre personer, enten det er relatert til det medisinske utstyret eller ikke.
Påmelding til HW-PAS-03 til 5 år
Helsestatusendring målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 5 år
Helsestatusendring målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet sammendragspoeng. KCCQ er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfallsmål for pasienter med hjertesvikt. Den består av 23 elementer, består av 7 klinisk relevante skalaer (Symptomfrekvens, Symptombyrde, Symptomstabilitet, Fysisk begrensning, Sosial begrensning, Livskvalitet og Egeneffektivitet), og gir 3 oppsummerende skårer (Klinisk Sammendrag, Total Symptom) , og samlede sammendragspoeng). Skala- og oppsummeringsskårer varierer mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre helsestatus (f.eks. bedre funksjon, færre symptomer, bedre livskvalitet). Totalsummen beregnes som gjennomsnittet av poengsummene for fysisk begrensning, totalt symptom, livskvalitet og sosial begrensning. En positiv endring i poengsum fra baseline indikerer en forbedring.
Endring fra baseline til 5 år
Helsestatusendring målt av EuroQol EQ-5D (versjon 5L)
Tidsramme: Påmelding til 5 år
EuroQol-5D (versjon 5L) er et kort selvadministrert, validert instrument som består av 2 deler. Den andre delen består av EQ-5Ds generelle helsestatus målt med en visuell analog skala (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS måler deltakerens selvvurderte helsetilstand på en skala fra 0 (verre tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Påmelding til 5 år
Endring i funksjonsstatus målt av New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Endring fra baseline til 5 år

Endring i funksjonell status, målt av New York Heart Association (NYHA) klasse. Det er 4 nivåer av NYHA:

I (mild): Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller dyspné.

II (mild): Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné.

III (Moderat): Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné.

IV (alvorlig): Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.

Forbedring er definert som å gå fra et høyere numerisk NYHA-nivå til et lavere numerisk NYHA-nivå (f.eks. IV til III).
Endring fra baseline til 5 år
Endring i funksjonsstatus Målt ved 6-minutters gange
Tidsramme: Endring fra baseline til 5 år
Endring i funksjonsstatus, målt ved 6-minutters gangtest. En positiv endring i poengsum fra baseline indikerer en forbedring.
Endring fra baseline til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HW-PAS-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere