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Post-Zulassungsstudie an Patienten, die während IDE-Studien ein HeartWare HVAD® erhielten (HW-PAS-03)

23. April 2019 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Eine multizentrische Post-Zulassungsstudie zur kontinuierlichen Beurteilung und Nachbeobachtung von Patienten, die im Rahmen von IDE-Studien zur Behandlung fortgeschrittener Herzinsuffizienz ein HeartWare®-Ventrikularunterstützungssystem erhalten haben

Patienten werden gebeten, an diesem PAS teilzunehmen, nachdem das HeartWare® Ventricular Assist System die PMA-Zulassung für die angegebene Verwendung als Brücke zur Herztransplantation erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an früheren Studien teilgenommen haben, werden wegen dieses PAS wie folgt angesprochen:

  • Patienten, die weiterhin Unterstützung für das HeartWare®-System erhalten (Original- oder Austauschgerät)
  • Patienten, die zur Transplantation oder Genesung explantiert wurden und die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten noch nicht abgeschlossen haben

Zu den Patienten, die an früheren Studien teilgenommen haben und nicht zur Teilnahme an dieser Folgestudie herangezogen werden, gehören:

• Patienten, die zur Transplantation oder Genesung explantiert wurden und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten abgeschlossen haben (dokumentiert in der vorherigen IDE-Studie).

Für diese Studie werden keine neuen Patienten untersucht oder mit dem HeartWare®-System implantiert, es handelt sich lediglich um eine Folgestudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation besteht aus Patienten, bei denen das Risiko bestand, an refraktärer, fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu sterben und denen ein HeartWare® Ventricular Assist System unter IDE G070199 implantiert wurde.

Die Patienten müssen als Studienpatienten an einer früheren HeartWare-Studie unter IDE G070199 teilgenommen und das HeartWare®-System implantiert haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat an einer früheren HeartWare-Studie unter IDE G070199 teilgenommen.
  2. Dem Patienten wurde das HeartWare® Ventricular Assist System implantiert und er war in der vorherigen Studie ein aktiver Patient.
  3. Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  2. Der Patient hat die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HeartWare® VAS
Ventrikuläres Unterstützungsgerät (HeartWare® VAS)
Gerät: HeartWare®-VAS
Das HeartWare® LVAD ist eine implantierbare Zentrifugalpumpe, die entwickelt wurde, um Flüsse bis zu 10 l/min in einem kleinen Gerät bereitzustellen, das sowohl leicht als auch einfach zu bedienen ist.
Andere Namen:
  • HVAD®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben auf dem Gerät
Zeitfenster: Implantat bis 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Wahrscheinlichkeit (ausgedrückt in Prozent von 100), dass der Teilnehmer nicht innerhalb von 5 Jahren nach der Implantation nach der Kaplan-Meier-Methode gestorben ist. Teilnehmer, die nicht starben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung oder zum Ende der Studie 5 Jahre nach der Implantation zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Implantat bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültiger Patientenstatus
Zeitfenster: Implantat bis 5 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestimmten Ergebnis (z. B. Leben mit dem Gerät, Transplantation, Tod usw.) zum Zeitpunkt ihrer letzten Nachuntersuchung oder zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Implantat bis 5 Jahre
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Einschreibung in HW-PAS-03 bis 5 Jahre
Eine Zusammenfassung der Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen pro Teilnehmer seit der Einschreibung in HW-PAS-03 während seiner Teilnahme an der Studie.
Einschreibung in HW-PAS-03 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis gemäß Intermacs-Definition auftritt
Zeitfenster: Einschreibung in HW-PAS-03 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Intermacs-Ereignis gemäß den Intermacs-Definitionen. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jedes unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes) bei Teilnehmern, Benutzern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob es mit dem Medizinprodukt in Zusammenhang steht oder nicht.
Einschreibung in HW-PAS-03 bis 5 Jahre
Änderung des Gesundheitszustands gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Jahre
Änderung des Gesundheitszustands, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score. Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches patientenberichtetes Ergebnismaß für Patienten mit Herzinsuffizienz. Es besteht aus 23 Items, besteht aus 7 klinisch relevanten Skalen (Symptomhäufigkeit, Symptombelastung, Symptomstabilität, körperliche Einschränkung, soziale Einschränkung, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit) und liefert 3 zusammenfassende Bewertungen (klinische Zusammenfassung, Gesamtsymptom). und Gesamtzusammenfassungswerte). Die Skalen- und Zusammenfassungswerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (z. B. bessere Funktionsfähigkeit, weniger Symptome, bessere Lebensqualität). Der Gesamtsummenwert wird als Mittelwert der Werte für körperliche Einschränkung, Gesamtsymptom, Lebensqualität und soziale Einschränkung berechnet. Eine positive Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 5 Jahre
Änderung des Gesundheitszustands gemessen mit EuroQol EQ-5D (Version 5L)
Zeitfenster: Einschreibung bis 5 Jahre
Das EuroQol-5D (Version 5L) ist ein kurzes, selbst verabreichtes, validiertes Instrument, das aus zwei Teilen besteht. Der zweite Teil besteht aus dem allgemeinen Gesundheitszustand des EQ-5D, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS misst den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 (schlechter vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Einschreibung bis 5 Jahre
Änderung des Funktionsstatus, gemessen anhand der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Jahre

Änderung des Funktionsstatus, gemessen anhand der Klasse der New York Heart Association (NYHA). Es gibt 4 NYHA-Stufen:

I (leicht): Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

II (leicht): Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm im Ruhezustand, aber normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

III (Moderat): Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm im Ruhezustand, aber weniger als normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

IV (schwer): Keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden möglich. Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.

Eine Verbesserung ist definiert als der Übergang von einem höheren numerischen NYHA-Niveau zu einem niedrigeren numerischen NYHA-Niveau (z. B. IV zu III).
Änderung vom Ausgangswert auf 5 Jahre
Änderung des Funktionsstatus gemessen bei einem 6-minütigen Spaziergang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Jahre
Änderung des Funktionsstatus, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest. Eine positive Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HW-PAS-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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