Estudio posterior a la aprobación en pacientes que recibieron un HeartWare HVAD® durante los ensayos IDE (HW-PAS-03)
23 de abril de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Un estudio multicéntrico posterior a la aprobación que proporciona una evaluación y un seguimiento continuos de los pacientes que recibieron un sistema de asistencia ventricular HeartWare® durante los ensayos IDE para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca avanzada
Se invitará a los pacientes a participar en este PAS después de que el sistema de asistencia ventricular HeartWare® reciba la aprobación de la PMA para el uso indicado como puente al trasplante cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que participaron en ensayos anteriores serán contactados para este PAS de la siguiente manera:
- Pacientes que reciben soporte continuo del sistema HeartWare® (dispositivo original o de intercambio)
- Pacientes que han sido explantados para trasplante o recuperación y aún no han completado 6 meses de seguimiento
Los pacientes que participaron en ensayos anteriores que no serán contactados para participar en este estudio de seguimiento incluyen:
• Pacientes que han sido explantados para trasplante o recuperación y han completado al menos 6 meses de seguimiento (documentado en el ensayo IDE anterior).
No se evaluarán ni se implantarán nuevos pacientes con el sistema HeartWare® para este ensayo, es solo un ensayo de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Gainesville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic Inc.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas - South Western
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de pacientes se compone de pacientes que estaban en riesgo de muerte por insuficiencia cardíaca avanzada refractaria y que tenían implantado un sistema de asistencia ventricular HeartWare® bajo IDE G070199.
Los pacientes deben haber participado como pacientes del estudio en un ensayo anterior de HeartWare según IDE G070199, y haber sido implantados con el sistema HeartWare®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha participado en un ensayo anterior de HeartWare bajo IDE G070199.
- Al paciente se le implantó el sistema de asistencia ventricular HeartWare® y era un paciente activo en el ensayo anterior.
- El paciente ha firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede cumplir con los requisitos del ensayo.
- El paciente no firmó el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VAS de HeartWare®
Dispositivo de asistencia ventricular (HeartWare® VAS)
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El HeartWare® LVAD es una bomba centrífuga implantable que se diseñó para proporcionar flujos de hasta 10 l/min en un dispositivo pequeño, liviano y fácil de usar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general en el dispositivo
Periodo de tiempo: Implante a 5 años
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La supervivencia general es la probabilidad (expresada como un porcentaje de 100) de que el participante no muera dentro de los 5 años posteriores al implante a través del método Kaplan-Meier.
Los participantes que no murieron fueron censurados en el momento del último seguimiento o al final del estudio a los 5 años posteriores al implante, lo que ocurriera primero.
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Implante a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado final del paciente
Periodo de tiempo: Implante a 5 años
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La cantidad y el porcentaje de participantes con un resultado dado (p. ej., vivo en el dispositivo, trasplante, muerte, etc.) a partir de su último seguimiento o al final del estudio, lo que ocurra primero.
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Implante a 5 años
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Rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Inscripción en HW-PAS-03 a 5 años
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Un resumen de la cantidad de rehospitalizaciones por participante desde la inscripción en HW-PAS-03 a lo largo de su participación en el estudio.
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Inscripción en HW-PAS-03 a 5 años
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Número de participantes que experimentan cualquier evento adverso según la definición de Intermacs
Periodo de tiempo: Inscripción en HW-PAS-03 a 5 años
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Número de participantes con un evento adverso de Intermacs, según las definiciones de Intermacs.
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada o cualquier signo clínico adverso (incluido un hallazgo de laboratorio anormal) en los participantes, usuarios u otras personas, ya sea que estén o no relacionados con el dispositivo médico.
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Inscripción en HW-PAS-03 a 5 años
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Cambio en el estado de salud medido por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 5 años
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Cambio en el estado de salud según lo medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Puntuación general resumida.
El KCCQ es una medida de resultados informada por el paciente específica de la enfermedad para pacientes con insuficiencia cardíaca.
Consta de 23 ítems, se compone de 7 escalas clínicamente relevantes (Frecuencia de síntomas, Carga de síntomas, Estabilidad de síntomas, Limitación física, Limitación social, Calidad de vida y Autoeficacia) y produce 3 puntajes de resumen (Resumen clínico, Síntoma total , y puntajes resumidos generales).
Las puntuaciones de la escala y del resumen oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud (p. ej., mejor funcionamiento, menos síntomas, mejor calidad de vida).
La puntuación general resumida se calcula como la media de las puntuaciones de limitación física, síntomas totales, calidad de vida y limitación social.
Un cambio positivo en la puntuación desde el inicio indica una mejora.
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Cambio desde el inicio hasta los 5 años
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Cambio en el estado de salud medido por EuroQol EQ-5D (Versión 5L)
Periodo de tiempo: Inscripción a 5 años
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El EuroQol-5D (versión 5L) es un breve instrumento validado y autoadministrado que consta de 2 partes.
La segunda parte consiste en el estado de salud general EQ-5D medido por una escala analógica visual (EQ-5D VAS).
EQ-5D VAS mide el estado de salud autoevaluado del participante en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Inscripción a 5 años
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Cambio en el estado funcional medido por la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 5 años
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Cambio en el estado funcional, medido por la clase de la New York Heart Association (NYHA). Hay 4 niveles de NYHA: I (Leve): Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga, palpitaciones o disnea indebidas. II (Leve): Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo, pero la actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones o disnea. III (Moderado): Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo, pero la actividad menos que ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea. IV (Severo): Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. La mejora se define como pasar de un nivel numérico más alto de la NYHA a un nivel numérico más bajo de la NYHA (p. ej., IV a III). |
Cambio desde el inicio hasta los 5 años
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Cambio en el estado funcional medido por caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 5 años
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Cambio en el estado funcional, medido por la prueba de caminata de 6 minutos.
Un cambio positivo en la puntuación desde el inicio indica una mejora.
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Cambio desde el inicio hasta los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HW-PAS-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .