Étude post-approbation sur les patients ayant reçu un HeartWare HVAD® pendant les essais IDE (HW-PAS-03)
23 avril 2019 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Une étude multicentrique post-approbation fournissant une évaluation et un suivi continus des patients ayant reçu un système d'assistance ventriculaire HeartWare® pendant les essais IDE pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée
Les patients seront approchés pour participer à ce PAS après que le système d'assistance ventriculaire HeartWare® aura reçu l'approbation PMA pour l'utilisation indiquée comme passerelle vers la transplantation cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont participé à des essais antérieurs seront approchés pour ce PAS comme suit :
- Patients bénéficiant d'une assistance continue du système HeartWare® (dispositif d'origine ou de remplacement)
- Les patients qui ont été explantés pour une greffe ou une convalescence et qui n'ont pas encore terminé les 6 mois de suivi
Les patients qui ont participé à des essais antérieurs et qui ne seront pas approchés pour participer à cette étude de suivi comprennent :
• Les patients qui ont été explantés pour une greffe ou une convalescence et qui ont suivi au moins 6 mois de suivi (documenté dans l'essai IDE précédent).
Aucun nouveau patient n'est dépisté ou implanté avec le système HeartWare® pour cet essai, il s'agit uniquement d'un essai de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Methodist
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas - South Western
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de patients est constituée de patients à risque de décès par insuffisance cardiaque réfractaire avancée et porteurs d'un système d'assistance ventriculaire HeartWare® sous IDE G070199.
Les patients doivent avoir participé en tant que patient à l'étude à un essai HeartWare antérieur sous IDE G070199 et avoir été implantés avec le système HeartWare®
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a déjà participé à un essai HeartWare sous IDE G070199.
- Le patient a été implanté avec le système d'assistance ventriculaire HeartWare® et était un patient actif dans l'essai précédent.
- Le patient a signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'essai.
- Le patient n'a pas signé le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HeartWare® VAS
Dispositif d'assistance ventriculaire (HeartWare® VAS)
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Le HeartWare® LVAD est une pompe centrifuge implantable qui a été conçue pour fournir des débits jusqu'à 10 L/min dans un petit appareil à la fois léger et simple à utiliser.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale sur l'appareil
Délai: Implant à 5 ans
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La survie globale est la probabilité (exprimée en pourcentage de 100) que le participant ne décède pas dans les 5 ans suivant l'implantation via la méthode de Kaplan-Meier.
Les participants qui ne sont pas décédés ont été censurés au moment du dernier suivi ou de leur fin d'étude à 5 ans après l'implantation, selon la première éventualité.
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Implant à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut final du patient
Délai: Implant à 5 ans
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Le nombre et le pourcentage de participants avec un résultat donné (par exemple, vivant sur l'appareil, greffe, décès, etc.) à leur dernier suivi ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.
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Implant à 5 ans
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Réhospitalisations
Délai: Inscription en HW-PAS-03 à 5 ans
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Un résumé du nombre de réhospitalisations par participant depuis son inscription à HW-PAS-03 tout au long de sa participation à l'étude.
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Inscription en HW-PAS-03 à 5 ans
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Nombre de participants subissant un événement indésirable selon la définition d'Intermacs
Délai: Inscription en HW-PAS-03 à 5 ans
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Nombre de participants avec un événement indésirable Intermacs, selon les définitions Intermacs.
Un événement indésirable est un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure involontaire ou tout signe clinique indésirable (y compris un résultat de laboratoire anormal) chez les participants, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical.
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Inscription en HW-PAS-03 à 5 ans
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Changement de l'état de santé mesuré par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Passage de la ligne de base à 5 ans
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Changement de l'état de santé tel que mesuré par le score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
Le KCCQ est une mesure des résultats rapportés par les patients spécifiques à une maladie pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Il se compose de 23 éléments, comprend 7 échelles cliniquement pertinentes (fréquence des symptômes, fardeau des symptômes, stabilité des symptômes, limitation physique, limitation sociale, qualité de vie et auto-efficacité) et donne 3 scores récapitulatifs (résumé clinique, total des symptômes , et notes récapitulatives globales).
L'échelle et les scores récapitulatifs varient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé (par exemple, un meilleur fonctionnement, moins de symptômes, une meilleure qualité de vie).
Le score global récapitulatif est calculé comme la moyenne des scores de limitation physique, de symptômes totaux, de qualité de vie et de limitation sociale.
Un changement positif du score par rapport au départ indique une amélioration.
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Passage de la ligne de base à 5 ans
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Changement d'état de santé mesuré par EuroQol EQ-5D (version 5L)
Délai: Inscription à 5 ans
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L'EuroQol-5D (version 5L) est un instrument succinct auto-administré et validé composé de 2 parties.
La deuxième partie consiste en l'état de santé général EQ-5D tel que mesuré par une échelle visuelle analogique (EQ-5D VAS).
L'EQ-5D VAS mesure l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Inscription à 5 ans
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Changement de l'état fonctionnel mesuré par la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Passage de la ligne de base à 5 ans
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Changement de l'état fonctionnel, tel que mesuré par la classe de la New York Heart Association (NYHA). Il existe 4 niveaux de NYHA : I (léger) : aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations ou de dyspnée. II (léger) : Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos, mais une activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée. III (modéré) : Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos, mais moins d'activité que d'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée. IV (sévère) : incapable d'effectuer une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté. L'amélioration est définie comme le passage d'un niveau NYHA numérique supérieur à un niveau NYHA numérique inférieur (par exemple, IV à III). |
Passage de la ligne de base à 5 ans
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Changement de l'état fonctionnel mesuré par une marche de 6 minutes
Délai: Passage de la ligne de base à 5 ans
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Changement de l'état fonctionnel, mesuré par un test de marche de 6 minutes.
Un changement positif du score par rapport au départ indique une amélioration.
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Passage de la ligne de base à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Première publication (Estimation)
16 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HW-PAS-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .