Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne na pacjentach, którzy otrzymali HeartWare HVAD® podczas prób IDE (HW-PAS-03)

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Wieloośrodkowe badanie po zatwierdzeniu, zapewniające ciągłą ocenę i obserwację pacjentów, którzy otrzymali system wspomagania pracy serca HeartWare® podczas prób IDE w leczeniu zaawansowanej niewydolności serca

Pacjenci zostaną zachęceni do udziału w tym PAS po tym, jak system HeartWare® Ventricular Assist System otrzyma zgodę PMA na wskazane zastosowanie jako pomost do przeszczepu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach, zostaną poproszeni o ten PAS w następujący sposób:

  • Pacjenci korzystający z ciągłego wsparcia systemu HeartWare® (urządzenie oryginalne lub zamienne)
  • Pacjenci, których usunięto w celu przeszczepienia lub rekonwalescencji i nie ukończyli jeszcze 6-miesięcznej obserwacji

Pacjenci, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach, którzy nie zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu kontrolnym, to:

• Pacjenci, których usunięto w celu przeszczepienia lub rekonwalescencji i przeszli co najmniej 6-miesięczną obserwację (udokumentowaną we wcześniejszym badaniu IDE).

W ramach tego badania żaden nowy pacjent nie jest badany ani wszczepiany za pomocą systemu HeartWare®, jest to jedynie badanie kontrolne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów składa się z pacjentów, którzy byli narażeni na ryzyko zgonu z powodu opornej na leczenie zaawansowanej niewydolności serca, u których wszczepiono system HeartWare® Ventricular Assist System pod numerem IDE G070199.

Pacjenci musieli uczestniczyć jako pacjenci badani we wcześniejszym badaniu HeartWare pod numerem IDE G070199 i mieć wszczepiony system HeartWare®

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent brał udział we wcześniejszym badaniu HeartWare pod numerem IDE G070199.
  2. Pacjentowi wszczepiono system HeartWare® Ventricular Assist System i był aktywnym pacjentem w poprzednim badaniu.
  3. Pacjentka podpisała świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań badania.
  2. Pacjent nie podpisał świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HeartWare® VAS
Urządzenie wspomagające komorę (HeartWare® VAS)
Urządzenie: HeartWare® VAS
HeartWare® LVAD to wszczepialna pompa odśrodkowa, która została zaprojektowana w celu zapewnienia przepływu do 10 l/min w małym urządzeniu, które jest zarówno lekkie, jak i proste w użyciu.
Inne nazwy:
  • HVAD®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie na urządzeniu
Ramy czasowe: Implant do 5 lat
Całkowite przeżycie to prawdopodobieństwo (wyrażone jako procent 100), że uczestnik nie umrze w ciągu 5 lat po wszczepieniu metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji lub zakończenia badania po 5 latach od implantacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Implant do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny stan pacjenta
Ramy czasowe: Implant do 5 lat
Liczba i procent uczestników z danym wynikiem (np. żyjący po urządzeniu, przeszczep, śmierć itp.) na dzień ich ostatniej obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Implant do 5 lat
Ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: Wpis do HW-PAS-03 do 5 lat
Podsumowanie liczby ponownych hospitalizacji przypadających na uczestnika od momentu włączenia do HW-PAS-03 przez cały udział w badaniu.
Wpis do HW-PAS-03 do 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane zgodnie z definicją Intermacs
Ramy czasowe: Wpis do HW-PAS-03 do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym Intermacs, zgodnie z definicjami Intermacs. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz albo jakiekolwiek niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych) u uczestników, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z urządzeniem medycznym, czy nie.
Wpis do HW-PAS-03 do 5 lat
Zmiana stanu zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 lat
Zmiana stanu zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólny wynik podsumowujący. KCCQ to specyficzna dla choroby miara wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z niewydolnością serca. Składa się z 23 pozycji, składa się z 7 istotnych klinicznie skal (Częstość występowania objawów, Obciążenie objawami, Stabilność objawów, Ograniczenia fizyczne, Ograniczenia społeczne, Jakość życia i Poczucie własnej skuteczności) i daje 3 wyniki podsumowujące (Podsumowanie kliniczne, Łączne objawy i Ogólne wyniki podsumowujące). Skala i wyniki sumaryczne mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (np. lepsze funkcjonowanie, mniej objawów, lepsza jakość życia). Ogólny wynik podsumowujący jest obliczany jako średnia wyników ograniczeń fizycznych, ogólnych objawów, jakości życia i ograniczeń społecznych. Dodatnia zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Zmiana od wartości początkowej do 5 lat
Zmiana stanu zdrowia mierzona za pomocą EuroQol EQ-5D (wersja 5L)
Ramy czasowe: Rejestracja do 5 lat
EuroQol-5D (wersja 5L) jest krótkim, zwalidowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, składającym się z 2 części. Druga część składa się z ogólnego stanu zdrowia EQ-5D mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS mierzy samoocenę stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 (gorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Rejestracja do 5 lat
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona według klasy New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 lat

Zmiana statusu funkcjonalnego mierzona w klasie New York Heart Association (NYHA). Istnieją 4 poziomy NYHA:

I (Łagodny): Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca czy duszności.

II (Łagodny): Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

III (umiarkowane): Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

IV (ciężka): Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.

Poprawę definiuje się jako przejście z wyższego liczbowego poziomu NYHA na niższy numeryczny poziom NYHA (np. IV do III).
Zmiana od wartości początkowej do 5 lat
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona przez 6-minutowy spacer
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 lat
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona 6-minutowym testem marszu. Dodatnia zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Zmiana od wartości początkowej do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HW-PAS-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na HeartWare® VAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj