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IDE 시험 중 HeartWare HVAD®를 받은 환자에 대한 승인 후 연구 (HW-PAS-03)

2019년 4월 23일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

진행성 심부전 치료를 위한 IDE 시험 중 HeartWare® 심실 보조 시스템을 받은 환자에 대한 지속적인 평가 및 후속 조치를 제공하는 다중 센터, 승인 후 연구

HeartWare® Ventricular Assist System이 심장 이식에 대한 브리지로 표시된 용도에 대해 PMA 승인을 받은 후 이 PAS에 참여하기 위해 환자에게 접근할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 시험에 참여한 환자는 다음과 같이 이 PAS에 접근할 것입니다.

  • 지속적인 HeartWare® 시스템 지원을 받고 있는 환자(원본 또는 교환 장치)
  • 이식 또는 회복을 위해 체외이식을 하고 아직 6개월의 추적관찰을 완료하지 않은 환자

이 후속 연구에 참여하기 위해 접근하지 않을 이전 시험에 참여한 환자는 다음과 같습니다.

• 이식 또는 회복을 위해 외식하고 최소 6개월의 후속 조치를 완료한 환자(이전 IDE 시험에서 문서화됨).

이 시험을 위해 HeartWare® 시스템을 사용하여 검사하거나 이식하는 새로운 환자는 없으며 후속 시험일 뿐입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

101

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자 모집단은 IDE G070199에 따라 불응성 진행성 심부전으로 사망할 위험이 있고 HeartWare® 심실 보조 시스템을 이식한 환자로 구성됩니다.

환자는 IDE G070199에 따라 이전 HeartWare 시험에 연구 환자로 참여하고 HeartWare® 시스템을 이식받았어야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 IDE G070199에 따라 이전 HeartWare 시험에 참여했습니다.
  2. 이 환자는 HeartWare® Ventricular Assist System을 이식받았으며 이전 시험에서 활성 환자였습니다.
  3. 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 환자가 시험 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
  2. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
하트웨어® VAS
심실 보조 장치(HeartWare® VAS)
장치: 하트웨어® VAS
HeartWare® LVAD는 가볍고 사용하기 쉬운 소형 장치에서 최대 10L/min의 흐름을 제공하도록 설계된 이식형 원심 펌프입니다.
다른 이름들:
  • HVAD®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치에서의 전반적인 생존
기간: 5년까지 임플란트
전체 생존은 참가자가 Kaplan-Meier 방법을 통해 이식 후 5년 이내에 사망하지 않은 확률(100의 백분율로 표시)입니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막 후속 조치 시점 또는 이식 후 5년 후 연구 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점에 검열되었습니다.
5년까지 임플란트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 환자 상태
기간: 5년까지 임플란트
마지막 후속 조치 또는 연구 종료 시점 중 먼저 발생한 시점에서 주어진 결과(예: 장치에서 생존, 이식, 사망 등)가 발생한 참가자의 수 및 비율.
5년까지 임플란트
재입원
기간: HW-PAS-03에 5년 등록
HW-PAS-03 등록부터 연구 참여 기간 동안 참가자당 재입원 횟수 요약.
HW-PAS-03에 5년 등록
Intermacs 정의에 따라 부작용을 경험한 참가자 수
기간: HW-PAS-03에 5년 등록
Intermacs 정의에 따른 Intermacs 부작용이 있는 참가자 수. 부작용은 의료 기기와 관련이 있는지 여부에 관계없이 참여자, 사용자 또는 기타 사람의 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)입니다.
HW-PAS-03에 5년 등록
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 건강 상태 변화
기간: 기준선에서 5년으로 변경
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 전체 요약 점수로 측정한 건강 상태 변화. KCCQ는 심부전 환자에 대한 질병별 환자 보고 결과 측정입니다. 23개 항목으로 구성되어 있으며 임상적으로 관련된 7개의 척도(증상 빈도, 증상 부담, 증상 안정성, 신체적 제한, 사회적 제한, 삶의 질 및 자기효능감)로 구성되어 있으며 3개의 요약 점수(Clinical Summary, Total Symptom , 및 전체 요약 점수). 척도 및 요약 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다(예: 더 나은 기능, 더 적은 증상, 더 나은 삶의 질). 전체 요약 점수는 신체적 제한, 전체 증상, 삶의 질 및 사회적 제한 점수의 평균으로 계산됩니다. 기준선에서 점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 5년으로 변경
EuroQol EQ-5D(버전 5L)로 측정한 건강 상태 변화
기간: 5년까지 등록
EuroQol-5D(버전 5L)는 2개의 부품으로 구성된 간단한 자가 관리 검증 기기입니다. 두 번째 부분은 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)로 측정한 EQ-5D 일반 건강 상태로 구성됩니다. EQ-5D VAS는 참가자의 자체 평가 건강 상태를 0(상상할 수 있는 더 나쁜 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 측정합니다.
5년까지 등록
뉴욕심장협회(NYHA) 클래스로 측정한 기능적 상태의 변화
기간: 기준선에서 5년으로 변경

New York Heart Association(NYHA) 등급으로 측정한 기능적 상태의 변화. NYHA에는 4가지 레벨이 있습니다.

I(가벼움): 신체 활동에 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발하지 않습니다.

II(가벼움): 신체 활동의 약간의 제한. 휴식 시에는 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다.

III(중등도): 신체 활동의 현저한 제한. 안정시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 덜하면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다.

IV(중증): 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음. 휴식시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.

개선은 더 높은 수치의 NYHA 수준에서 더 낮은 수치의 NYHA 수준(예: IV에서 III으로)으로 이동하는 것으로 정의됩니다.
기준선에서 5년으로 변경
도보 6분으로 측정한 기능적 상태의 변화
기간: 기준선에서 5년으로 변경
6분 보행 테스트로 측정한 기능 상태의 변화. 기준선에서 점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 5년으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HW-PAS-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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