恩度联合mFOLFOX6一线治疗转移性结直肠癌
2013年4月11日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
恩度联合mFOLFOX6一线治疗转移性结直肠癌的研究及疗效预测
本研究旨在评估恩度联合 mFOLFOX6 在未治疗的转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性，并寻找可能预测疗效的标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Liming Zhu, MD
- 电话号码：0571-88122222
-
首席研究员：
- Liming Zhu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性结直肠癌（腺癌）
- 至少一个可测量的病变（RECIST 标准）
- 预期寿命≥3个月
- ECOG 体能状态 0-2
- 足够的血液学功能：ANC ≥ 1.5×109 /L，Hb ≥ 90 g/L，PLT ≥ 100×109 /L
- 足够的肾功能：Cr ≤ 1.25×ULN 或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min
- 足够的肝功能：BIL ≤ 1.5×ULN，ALT/AST ≤ 2.5×ULN，碱性磷酸酶 ≤ 5×ULN
- 患者之前未接受过姑息性化疗、免疫学/生物治疗
- 最近六个月没有辅助化疗
- 靶病灶未接受过局部放疗
- 书面知情同意书
排除标准：
- 结直肠神经内分泌肿瘤、未分化癌、腺鳞癌、鳞癌的诊断
- 严重或不受控制的感染的证据
- 严重心血管疾病（充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、严重心脏瓣膜病、顽固性高血压）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 育龄妇女拒绝采用可接受的节育方法来防止怀孕
- 对任何研究药物过敏
- 3个月内肠梗阻、肠穿孔或中风
- 参与其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
恩度 d1-d7 15mg/d 奥沙利铂 85 mg/m2 d6 亚叶酸 400 mg/m2 d6 5-FU 400 mg/m2 d6，然后 5-FU 2,400 mg/m2 静脉注射超过 46 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：第三个周期结束
|
第三个周期结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肿瘤组织的血液灌注
大体时间：基线，第三周期结束
|
基线，第三周期结束
|
|
肿瘤组织血流灌注与周围正常组织血流灌注比值
大体时间：基线，第三周期结束
|
基线，第三周期结束
|
|
不良事件发生率
大体时间：最后一个周期后最多 1 个月
|
最后一个周期后最多 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liming Zhu, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月11日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.