Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostar yhdistettynä mFOLFOX6:een metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitoon

torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Tutkimus Endostarista yhdistettynä mFOLFOX6:een metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitoon ja tehon ennustamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Endostarin tehoa ja turvallisuutta yhdessä mFOLFOX6:n kanssa hoitamattomilla metastasoituneella paksusuolensyöpäpotilailla ja löytää markkerit, jotka voivat ennustaa tehon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liming Zhu, MD
          • Puhelinnumero: 0571-88122222
        • Päätutkija:
          • Liming Zhu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä (adenokarsinooma)
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST-kriteerit)
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä hematologinen toiminta: ANC ≥ 1,5 × 109 /L, Hb ≥ 90 g/l, PLT ≥ 100 × 109 /L
  • Riittävä munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,25 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Riittävä maksan toiminta: BIL ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN
  • Potilaat eivät ole aiemmin saaneet palliatiivista kemoterapiaa, immunologista/biologista hoitoa
  • Ei adjuvanttia kemoterapiaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Kohdeleesio ei ole saanut paikallista sädehoitoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolorektaalisen neuroendokriinisen kasvaimen, erilaistumattoman karsinooman, adenosquamous-karsinooman, okasolusyövän diagnoosi
  • Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta infektiosta
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakava sydänläppäsairaus, resistentti verenpainetauti)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset kieltäytyivät harjoittamasta hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi
  • Allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Suolitukos, suolen perforaatio tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Endostar d1-d7 15 mg/d Oksaliplatiini 85 mg/m2 d6 Foliinihappo 400 mg/m2 d6 5-FU 400 mg/m2 d6 ja sitten 5-FU 2400 mg/m2 LASKINOISSA 46 tunnin aikana
Lääke: Oksaliplatiini
Lääke: 5-FU
Lääke: Foliinihappo
Lääke: Endostar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: kolmannen syklin lopussa
kolmannen syklin lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren perfuusio kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3. syklin loppu
lähtötilanne, 3. syklin loppu
Veren perfuusion suhde kasvainkudoksessa ympäröivän normaalikudoksen veren perfuusioon
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3. syklin loppu
lähtötilanne, 3. syklin loppu
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi viimeisen syklin jälkeen
enintään 1 kuukausi viimeisen syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Liming Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20121201E-mCRC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa