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Endostar combinato con mFOLFOX6 per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

11 aprile 2013 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Studio di Endostar combinato con mFOLFOX6 per il trattamento di prima linea del cancro del colon-retto metastatico e previsione dell'efficacia

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Endostar in combinazione con mFOLFOX6 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non trattato e di trovare i marcatori che possono predire l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Liming Zhu, MD
          • Numero di telefono: 0571-88122222
        • Investigatore principale:
          • Liming Zhu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale metastatico confermato istologicamente o citologicamente (adenocarcinoma)
  • Almeno una lesione misurabile (criteri RECIST)
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica: ANC ≥ 1,5×109 /L ， Hb ≥ 90 g/L ， PLT ≥ 100×109 /L
  • Funzionalità renale adeguata: Cr ≤ 1,25×ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Funzionalità epatica adeguata: BIL ≤ 1,5×ULN, ALT/AST ≤ 2,5×ULN, fosfatasi alcalina ≤ 5×ULN
  • I pazienti non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia palliativa, trattamento immunologico/biologico
  • Nessuna chemioterapia adiuvante negli ultimi sei mesi
  • La lesione target non ha ricevuto radioterapia locale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di tumore neuroendocrino colorettale, carcinoma indifferenziato, carcinoma adenosquamoso, carcinoma a cellule squamose
  • Evidenza di infezione grave o incontrollata
  • Malattie cardiovascolari gravi (insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile, angina instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache, ipertensione resistente)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Le donne in età fertile si sono rifiutate di praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza
  • Allergico a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Ostruzione intestinale, perforazione intestinale o ictus entro 3 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Endostar d1-d7 15mg/d Oxaliplatino 85 mg/m2 d6 Acido folinico 400 mg/m2 d6 5-FU 400 mg/m2 d6, e poi 5-FU 2.400 mg/m2 ENDOVENOSO oltre 46 h
Droga: Oxaliplatino
Droga: 5-FU
Droga: Acido folinico
Droga: Endostar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: la fine del 3° ciclo
la fine del 3° ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: basale, la fine del 3° ciclo
basale, la fine del 3° ciclo
Rapporto tra perfusione sanguigna nel tessuto tumorale e perfusione sanguigna nel tessuto normale circostante
Lasso di tempo: basale, la fine del 3° ciclo
basale, la fine del 3° ciclo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'ultimo ciclo
fino a 1 mese dopo l'ultimo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liming Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20121201E-mCRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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