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Endostar kombiniert mit mFOLFOX6 zur Erstbehandlung von metastasiertem Darmkrebs

11. April 2013 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Studie zu Endostar in Kombination mit mFOLFOX6 zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs und Wirksamkeitsvorhersage

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Endostar in Kombination mit mFOLFOX6 bei unbehandelten Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu bewerten und die Marker zu finden, die die Wirksamkeit vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liming Zhu, MD
          • Telefonnummer: 0571-88122222
        • Hauptermittler:
          • Liming Zhu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs (Adenokarzinom)
  • Mindestens eine messbare Läsion (RECIST-Kriterien)
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene hämatologische Funktion: ANC ≥ 1,5×109/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100×109/L
  • Ausreichende Nierenfunktion: Cr ≤ 1,25×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Ausreichende Leberfunktion: BIL ≤ 1,5×ULN, ALT/AST ≤ 2,5×ULN, alkalische Phosphatase ≤ 5×ULN
  • Die Patienten haben zuvor keine palliative Chemotherapie oder immunologische/biologische Behandlung erhalten
  • Keine adjuvante Chemotherapie in den letzten sechs Monaten
  • Die Zielläsion wurde keiner lokalen Strahlentherapie unterzogen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von kolorektalen neuroendokrinen Tumoren, undifferenzierten Karzinomen, adenosquamösen Karzinomen und Plattenepithelkarzinomen
  • Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte Infektion
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung, resistenter Bluthochdruck)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter weigerten sich, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Allergisch gegen eines der Studienmedikamente
  • Darmverschluss, Darmperforation oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Endostar d1-d7 15 mg/d Oxaliplatin 85 mg/m2 d6 Folinsäure 400 mg/m2 d6 5-FU 400 mg/m2 d6 und dann 5-FU 2.400 mg/m2 INTRAVENÖS über 46 Stunden
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: 5-FU
Arzneimittel: Folsäure
Arzneimittel: Endostar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: das Ende des 3. Zyklus
das Ende des 3. Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutperfusion im Tumorgewebe
Zeitfenster: Grundlinie, das Ende des 3. Zyklus
Grundlinie, das Ende des 3. Zyklus
Verhältnis der Blutperfusion im Tumorgewebe zur Blutperfusion im umgebenden Normalgewebe
Zeitfenster: Grundlinie, das Ende des 3. Zyklus
Grundlinie, das Ende des 3. Zyklus
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Zyklus
bis zu 1 Monat nach dem letzten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liming Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20121201E-mCRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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