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Endostar combinado com mFOLFOX6 para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático

11 de abril de 2013 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Estudo de Endostar combinado com mFOLFOX6 para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático e previsão de eficácia

Este estudo é avaliar a eficácia e segurança de Endostar combinado com mFOLFOX6 em pacientes com câncer colorretal metastático não tratados e encontrar os marcadores que podem prever a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Liming Zhu, MD
          • Número de telefone: 0571-88122222
        • Investigador principal:
          • Liming Zhu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal metastático confirmado histológica ou citologicamente (adenocarcinoma)
  • Pelo menos uma lesão mensurável (critérios RECIST)
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Função hematológica adequada: CAN ≥ 1,5×109 /L，Hb ≥ 90 g/L，PLT ≥ 100×109 /L
  • Função renal adequada: Cr ≤ 1,25 × LSN ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Função hepática adequada: BIL ≤ 1,5 × LSN, ALT/AST ≤ 2,5 × LSN, fosfatase alcalina ≤ 5 × LSN
  • Os pacientes não receberam anteriormente quimioterapia paliativa, tratamento imunológico/biológico
  • Sem quimioterapia adjuvante nos últimos seis meses
  • A lesão-alvo não recebeu radioterapia local
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de tumor neuroendócrino colorretal, carcinoma indiferenciado, carcinoma adenoescamoso, carcinoma de células escamosas
  • Evidência de infecção grave ou descontrolada
  • Doença cardiovascular grave (insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável, angina instável, enfarte do miocárdio, doença grave das válvulas cardíacas, hipertensão resistente)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar se recusaram a praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade para prevenir a gravidez
  • Alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Obstrução intestinal, perfuração intestinal ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses
  • Participação em outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Endostar d1-d7 15mg/d Oxaliplatina 85 mg/m2 d6 Ácido folínico 400 mg/m2 d6 5-FU 400 mg/m2 d6 e depois 5-FU 2.400 mg/m2 INTRAVENOSO durante 46 h
Medicamento: Oxaliplatina
Medicamento: 5-FU
Medicamento: Ácido folínico
Medicamento: Endostar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: final do 3º ciclo
final do 3º ciclo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfusão sanguínea no tecido tumoral
Prazo: linha de base, o final do 3º ciclo
linha de base, o final do 3º ciclo
Razão entre a perfusão sanguínea no tecido tumoral e a perfusão sanguínea no tecido normal circundante
Prazo: linha de base, o final do 3º ciclo
linha de base, o final do 3º ciclo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: até 1 mês após o último ciclo
até 1 mês após o último ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Liming Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20121201E-mCRC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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