Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Endostar mFOLFOX6-tal kombinálva az áttétes vastag- és végbélrák első vonalbeli kezelésére

2013. április 11. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

Az Endostar és mFOLFOX6 kombinált vizsgálata a metasztatikus vastag- és végbélrák első vonalbeli kezelésére és a hatékonyság előrejelzésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Endostar és az mFOLFOX6 kombináció hatékonyságát és biztonságosságát kezeletlen, áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél, és megtalálja azokat a markereket, amelyek előre jelezhetik a hatékonyságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liming Zhu, MD
          • Telefonszám: 0571-88122222
        • Kutatásvezető:
          • Liming Zhu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus vastag- és végbélrák (adenokarcinóma)
  • Legalább egy mérhető elváltozás (RECIST kritériumok)
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő hematológiai funkció: ANC ≥ 1,5 × 109 /L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 109 /L
  • Megfelelő veseműködés: Cr ≤ 1,25 × ULN vagy kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Megfelelő májműködés: BIL ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, Alkáli foszfatáz ≤ 5 × ULN
  • A betegek korábban nem részesültek palliatív kemoterápiában, immunológiai/biológiai kezelésben
  • Nem kapott adjuváns kemoterápiát az elmúlt hat hónapban
  • A céllézió nem kapott helyi sugárkezelést
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kolorektális neuroendokrin daganat, differenciálatlan carcinoma, adenosquamous carcinoma, laphámsejtes karcinóma diagnosztikája
  • Súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzés bizonyítéka
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pangásos szívelégtelenség, kontrollálhatatlan aritmia, instabil angina, szívinfarktus, súlyos szívbillentyű-betegség, rezisztens magas vérnyomás)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A fogamzóképes korú nők megtagadták az elfogadható fogamzásgátlási módszereket a terhesség megelőzésére
  • Allergiás bármely vizsgált gyógyszerre
  • Bélelzáródás, bélperforáció vagy szélütés 3 hónapon belül
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Endostar d1-d7 15mg/d Oxaliplatin 85 mg/m2 d6 Folinsav 400 mg/m2 d6 5-FU 400 mg/m2 d6, majd 5-FU 2400 mg/m2 INTRAVÉNÁZÁS 46 órán keresztül
Drog: Oxaliplatin
Drog: 5-FU
Drog: Folinsav
Drog: Endostar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a 3. ciklus vége
a 3. ciklus vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérperfúzió a tumorszövetben
Időkeret: alapvonal, a 3. ciklus vége
alapvonal, a 3. ciklus vége
A tumorszövetben a vér perfúziójának aránya a környező normál szövetekben
Időkeret: alapvonal, a 3. ciklus vége
alapvonal, a 3. ciklus vége
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az utolsó ciklust követő 1 hónapig
az utolsó ciklust követő 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liming Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20121201E-mCRC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel