Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar kombinert med mFOLFOX6 for førstelinjebehandling av metastatisk tykktarmskreft

11. april 2013 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Studie av Endostar kombinert med mFOLFOX6 for førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft og effektprediksjon

Denne studien skal vurdere effekten og sikkerheten til Endostar kombinert med mFOLFOX6 hos ubehandlede pasienter med metastatisk kolorektalkreft, og finne markørene som kan forutsi effekten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liming Zhu, MD
          • Telefonnummer: 0571-88122222
        • Hovedetterforsker:
          • Liming Zhu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft (adenokarsinom)
  • Minst én målbar lesjon (RECIST-kriterier)
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: ANC ≥ 1,5×109 /L，Hb ≥ 90 g/L，PLT ≥ 100×109 /L
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Cr ≤ 1,25×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: BIL ≤ 1,5×ULN, ALT/AST ≤ 2,5×ULN, alkalisk fosfatase ≤ 5×ULN
  • Pasienter har ikke tidligere mottatt palliativ kjemoterapi, immunologisk/biologisk behandling
  • Ingen adjuvant kjemoterapi de siste seks månedene
  • Mållesjon har ikke fått lokal strålebehandling
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kolorektal nevroendokrin svulst, udifferensiert karsinom, adenosquamous carcinom, plateepitelkarsinom
  • Bevis på alvorlig eller ukontrollert infeksjon
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar arytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom, resistent hypertensjon)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder nektet å praktisere akseptable prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet
  • Allergisk mot noen av studiemedikamentene
  • Intestinal obstruksjon, tarmperforasjon eller hjerneslag innen 3 måneder
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Endostar d1-d7 15mg/d Oksaliplatin 85 mg/m2 d6 Folinsyre 400 mg/m2 d6 5-FU 400 mg/m2 d6, og deretter 5-FU 2400 mg/m2 INTRAVENØST over 46 timer
Legemiddel: Oksaliplatin
Legemiddel: 5-FU
Legemiddel: Folinsyre
Legemiddel: Endostar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: slutten av 3. syklus
slutten av 3. syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodperfusjon i tumorvev
Tidsramme: baseline, slutten av 3. syklus
baseline, slutten av 3. syklus
Forholdet mellom blodperfusjon i tumorvev og blodperfusjon i omkringliggende normalt vev
Tidsramme: baseline, slutten av 3. syklus
baseline, slutten av 3. syklus
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 måned etter siste syklus
opptil 1 måned etter siste syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liming Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20121201E-mCRC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere