Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Endostar в сочетании с mFOLFOX6 для лечения первой линии метастатического колоректального рака

11 апреля 2013 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Исследование Endostar в сочетании с mFOLFOX6 для лечения первой линии метастатического колоректального рака и прогнозирования эффективности

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности Endostar в сочетании с mFOLFOX6 у нелеченых пациентов с метастатическим колоректальным раком, а также для поиска маркеров, которые могут предсказать эффективность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Liming Zhu, MD
          • Номер телефона: 0571-88122222
        • Главный следователь:
          • Liming Zhu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический колоректальный рак (аденокарцинома)
  • По крайней мере одно измеримое поражение (критерии RECIST)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Адекватная гематологическая функция: ANC ≥ 1,5×109/л, Hb ≥ 90 г/л, PLT ≥ 100×109/л
  • Адекватная функция почек: Cr ≤ 1,25 × ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  • Адекватная функция печени: БИЛ ≤ 1,5×ВГН, АЛТ/АСТ ≤ 2,5×ВГН, щелочная фосфатаза ≤ 5×ВГН
  • Пациенты ранее не получали паллиативной химиотерапии, иммунологического/биологического лечения.
  • Отсутствие адъювантной химиотерапии в течение последних шести месяцев
  • Целевое поражение не подвергалось местной лучевой терапии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностика колоректальной нейроэндокринной опухоли, недифференцированной карциномы, аденосквамозной карциномы, плоскоклеточной карциномы
  • Доказательства серьезной или неконтролируемой инфекции
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, серьезные пороки клапанов сердца, резистентная артериальная гипертензия)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста отказывались практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности.
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • Кишечная непроходимость, перфорация кишечника или инсульт в течение 3 месяцев
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Endostar d1-d7 15 мг/сут Оксалиплатин 85 мг/м2 d6 Фолиновая кислота 400 мг/м2 d6 5-ФУ 400 мг/м2 d6, а затем 5-ФУ 2400 мг/м2 ВНУТРИВЕННО в течение 46 ч
Лекарство: Оксалиплатин
Лекарство: 5-ФУ
Лекарство: Фолиновая кислота
Лекарство: Эндостар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: конец 3-го цикла
конец 3-го цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровоснабжение опухолевой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 3-го цикла
Исходный уровень, конец 3-го цикла
Отношение перфузии крови в опухолевой ткани к перфузии крови в окружающих нормальных тканях
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 3-го цикла
Исходный уровень, конец 3-го цикла
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 1 месяца после последнего цикла
до 1 месяца после последнего цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Liming Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20121201E-mCRC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться