Endostar v kombinaci s mFOLFOX6 pro léčbu první linie metastatického kolorektálního karcinomu
11. dubna 2013 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Studie Endostaru v kombinaci s mFOLFOX6 pro léčbu první linie metastatického kolorektálního karcinomu a predikce účinnosti
Tato studie má posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Endostar v kombinaci s mFOLFOX6 u neléčených pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem a nalézt markery, které mohou předpovídat účinnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liming Zhu, MD
- Telefonní číslo: 0571-88122222
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liming Zhu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom (adenokarcinom)
- Alespoň jedna měřitelná léze (kritéria RECIST)
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Přiměřená hematologická funkce: ANC ≥ 1,5×109 /L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 109 /L
- Přiměřená funkce ledvin: Cr ≤ 1,25×ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- Přiměřená funkce jater: BIL ≤ 1,5×ULN, ALT/AST ≤ 2,5×ULN, alkalická fosfatáza ≤ 5×ULN
- Pacienti dosud nepodstoupili paliativní chemoterapii, imunologickou/biologickou léčbu
- Žádná adjuvantní chemoterapie v posledních šesti měsících
- Cílová léze nebyla podrobena lokální radioterapii
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika kolorektálního neuroendokrinního tumoru, nediferencovaného karcinomu, adenoskvamózního karcinomu, spinocelulárního karcinomu
- Důkaz vážné nebo nekontrolované infekce
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání, nekontrolovatelná arytmie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažné onemocnění srdečních chlopní, rezistentní hypertenze)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku odmítly praktikovat přijatelné metody antikoncepce, aby zabránily otěhotnění
- Alergický na kterýkoli ze studovaných léků
- Střevní obstrukce, perforace střeva nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců
- Účast na dalších klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Endostar d1-d7 15 mg/d Oxaliplatina 85 mg/m2 d6 Kyselina folinová 400 mg/m2 d6 5-FU 400 mg/m2 d6 a poté 5-FU 2 400 mg/m2 INTRAVENÓZNĚ po dobu 46 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: konec 3. cyklu
|
konec 3. cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní perfuze v nádorové tkáni
Časové okno: základní linie, konec 3. cyklu
|
základní linie, konec 3. cyklu
|
|
Poměr perfuze krve v nádorové tkáni k perfuzi krve v okolní normální tkáni
Časové okno: základní linie, konec 3. cyklu
|
základní linie, konec 3. cyklu
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do 1 měsíce po posledním cyklu
|
do 1 měsíce po posledním cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liming Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Kyselina listová
- Endostar protein
Další identifikační čísla studie
- 20121201E-mCRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .