Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostar w połączeniu z mFOLFOX6 w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Badanie preparatu Endostar w połączeniu z mFOLFOX6 w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami i prognozowanie skuteczności

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Endostar w połączeniu z mFOLFOX6 u nieleczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego oraz znalezienie markerów, które mogą przewidywać skuteczność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liming Zhu, MD
          • Numer telefonu: 0571-88122222
        • Główny śledczy:
          • Liming Zhu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego z przerzutami (gruczolakorak)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (kryteria RECIST)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: ANC ≥ 1,5×109 /L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100×109 /L
  • Odpowiednia czynność nerek: Cr ≤ 1,25×GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Właściwa czynność wątroby: BIL ≤ 1,5×GGN, AlAT/AspAT ≤2,5×GGN, Fosfataza zasadowa ≤5×GGN
  • Pacjenci nie otrzymywali wcześniej chemioterapii paliatywnej, leczenia immunologicznego/biologicznego
  • Brak chemioterapii adjuwantowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Docelowa zmiana nie została poddana miejscowej radioterapii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka guza neuroendokrynnego jelita grubego, raka niezróżnicowanego, raka płaskonabłonkowego, raka płaskonabłonkowego
  • Dowód poważnej lub niekontrolowanej infekcji
  • Poważna choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, poważna choroba zastawek serca, oporne nadciśnienie tętnicze)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym odmawiały praktykowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży
  • Uczulenie na którykolwiek z badanych leków
  • Niedrożność jelit, perforacja jelit lub udar w ciągu 3 miesięcy
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Endostar d1-d7 15mg/d Oksaliplatyna 85 mg/m2 d6 Kwas folinowy 400 mg/m2 d6 5-FU 400 mg/m2 d6, a następnie 5-FU 2400 mg/m2 DOŻYLNIE przez 46 h
Lek: Oksaliplatyna
Lek: 5-FU
Lek: Kwas foliowy
Lek: Endostar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: koniec 3 cyklu
koniec 3 cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Perfuzja krwi w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, koniec 3. cyklu
linia podstawowa, koniec 3. cyklu
Stosunek perfuzji krwi w tkance nowotworowej do perfuzji krwi w otaczających tkankach prawidłowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, koniec 3. cyklu
linia podstawowa, koniec 3. cyklu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po ostatnim cyklu
do 1 miesiąca po ostatnim cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liming Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20121201E-mCRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj