Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar kombineret med mFOLFOX6 til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer

11. april 2013 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Undersøgelse af Endostar kombineret med mFOLFOX6 til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer og effektforudsigelse

Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Endostar kombineret med mFOLFOX6 hos ubehandlede patienter med metastatisk kolorektal cancer og finde de markører, der kan forudsige effekten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liming Zhu, MD
          • Telefonnummer: 0571-88122222
        • Ledende efterforsker:
          • Liming Zhu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer (adenokarcinom)
  • Mindst én målbar læsion (RECIST-kriterier)
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1,5×109 /L，Hb ≥ 90 g/L，PLT ≥ 100×109 /L
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Cr ≤ 1,25×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: BIL ≤ 1,5×ULN, ALT/AST ≤ 2,5×ULN, Alkalisk fosfatase ≤ 5×ULN
  • Patienterne har ikke tidligere modtaget palliativ kemoterapi, immunologisk/biologisk behandling
  • Ingen adjuverende kemoterapi i de sidste seks måneder
  • Mållæsionen har ikke modtaget lokal strålebehandling
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kolorektal neuroendokrin tumor, udifferentieret karcinom, adenosquamous carcinom, pladecellecarcinom
  • Tegn på alvorlig eller ukontrolleret infektion
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar arytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom, resistent hypertension)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder nægtede at praktisere acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet
  • Allergisk over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Intestinal obstruktion, intestinal perforation eller slagtilfælde inden for 3 måneder
  • Deltagelse i andre kliniske studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Endostar d1-d7 15mg/d Oxaliplatin 85 mg/m2 d6 Folinsyre 400 mg/m2 d6 5-FU 400 mg/m2 d6, og derefter 5-FU 2.400 mg/m2 INTRAVENØST over 46 timer
Medicin: Oxaliplatin
Medicin: 5-FU
Medicin: Folinsyre
Medicin: Endostar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: slutningen af ​​3. cyklus
slutningen af ​​3. cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodperfusion i tumorvæv
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​3. cyklus
baseline, slutningen af ​​3. cyklus
Forholdet mellem blodperfusion i tumorvæv og blodperfusion i omgivende normalt væv
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​3. cyklus
baseline, slutningen af ​​3. cyklus
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste cyklus
op til 1 måned efter sidste cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liming Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20121201E-mCRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner