Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Endostar associé à mFOLFOX6 pour le traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique

11 avril 2013 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Étude d'Endostar combiné avec mFOLFOX6 pour le traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique et la prédiction de l'efficacité

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Endostar associé à mFOLFOX6 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non traité, et à trouver les marqueurs pouvant prédire l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Liming Zhu, MD
          • Numéro de téléphone: 0571-88122222
        • Chercheur principal:
          • Liming Zhu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (adénocarcinome)
  • Au moins une lésion mesurable (critères RECIST)
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonction hématologique adéquate : ANC ≥ 1,5×109/L，Hb ≥ 90 g/L，PLT ≥ 100×109/L
  • Fonction rénale adéquate : Cr ≤ 1,25 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
  • Fonction hépatique adéquate : BIL ≤ 1,5 × LSN, ALT/AST ≤ 2,5 × LSN, Phosphatase alcaline ≤ 5 × LSN
  • Les patients n'ont pas reçu auparavant de chimiothérapie palliative, de traitement immunologique/biologique
  • Pas de chimiothérapie adjuvante au cours des six derniers mois
  • La lésion cible n'a pas reçu de radiothérapie locale
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de tumeur neuroendocrine colorectale, de carcinome indifférencié, de carcinome adénosquameux, de carcinome épidermoïde
  • Preuve d'une infection grave ou non maîtrisée
  • Maladie cardiovasculaire grave (insuffisance cardiaque congestive, arythmie incontrôlable, angor instable, infarctus du myocarde, valvulopathie cardiaque grave, hypertension résistante)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les femmes en âge de procréer ont refusé de pratiquer des méthodes de contraception acceptables pour prévenir une grossesse
  • Allergique à l'un des médicaments à l'étude
  • Obstruction intestinale, perforation intestinale ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
  • Participation à d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Endostar j1-j7 15 mg/j Oxaliplatine 85 mg/m2 j6 Acide folinique 400 mg/m2 j6 5-FU 400 mg/m2 j6, puis 5-FU 2 400 mg/m2 INTRAVEINEUSE en 46 h
Médicament: Oxaliplatine
Médicament: 5-FU
Médicament: Acide folinique
Médicament: Endostar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: la fin du 3e cycle
la fin du 3e cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perfusion sanguine dans le tissu tumoral
Délai: ligne de base, la fin du 3e cycle
ligne de base, la fin du 3e cycle
Rapport de la perfusion sanguine dans le tissu tumoral à la perfusion sanguine dans le tissu normal environnant
Délai: ligne de base, la fin du 3e cycle
ligne de base, la fin du 3e cycle
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 mois après le dernier cycle
jusqu'à 1 mois après le dernier cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liming Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimation)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20121201E-mCRC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner