Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endostar kombinerat med mFOLFOX6 för första linjens behandling av metastaserad kolorektal cancer

11 april 2013 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Studie av Endostar kombinerat med mFOLFOX6 för första linjens behandling av metastaserad kolorektal cancer och effektförutsägelse

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Endostar i kombination med mFOLFOX6 hos obehandlade patienter med metastaserad kolorektalcancer och för att hitta de markörer som kan förutsäga effekten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liming Zhu, MD
          • Telefonnummer: 0571-88122222
        • Huvudutredare:
          • Liming Zhu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande kolorektal cancer (adenokarcinom)
  • Minst en mätbar lesion (RECIST-kriterier)
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Adekvat hematologisk funktion: ANC ≥ 1,5×109 /L，Hb ≥ 90 g/L，PLT ≥ 100×109 /L
  • Adekvat njurfunktion: Cr ≤ 1,25×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Adekvat leverfunktion: BIL ≤ 1,5×ULN, ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, alkaliskt fosfatas ≤ 5×ULN
  • Patienterna har inte tidigare fått palliativ kemoterapi, immunologisk/biologisk behandling
  • Ingen adjuvant kemoterapi under de senaste sex månaderna
  • Målskadan har inte fått lokal strålbehandling
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av kolorektal neuroendokrin tumör, odifferentierat karcinom, adenosquamous carcinom, skivepitelcancer
  • Bevis på allvarlig eller okontrollerad infektion
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, okontrollerbar arytmi, instabil angina, hjärtinfarkt, allvarlig hjärtklaffsjukdom, resistent hypertoni)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder vägrade att utöva acceptabla metoder för preventivmedel för att förhindra graviditet
  • Allergisk mot något av studieläkemedlen
  • Tarmobstruktion, tarmperforation eller stroke inom 3 månader
  • Deltagande i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Endostar d1-d7 15 mg/d Oxaliplatin 85 mg/m2 d6 Folinsyra 400 mg/m2 d6 5-FU 400 mg/m2 d6, och sedan 5-FU 2 400 mg/m2 INTRAVENÖST under 46 timmar
Läkemedel: Oxaliplatin
Läkemedel: 5-FU
Läkemedel: Folinsyra
Läkemedel: Endostar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: slutet av den tredje cykeln
slutet av den tredje cykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodperfusion i tumörvävnad
Tidsram: baslinje, slutet av den tredje cykeln
baslinje, slutet av den tredje cykeln
Förhållandet mellan blodperfusion i tumörvävnad och blodperfusion i omgivande normal vävnad
Tidsram: baslinje, slutet av den tredje cykeln
baslinje, slutet av den tredje cykeln
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: upp till 1 månad efter sista cykeln
upp till 1 månad efter sista cykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Liming Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Första postat (Uppskatta)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20121201E-mCRC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera