Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostar gecombineerd met mFOLFOX6 voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

11 april 2013 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Studie van Endostar gecombineerd met mFOLFOX6 voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker en voorspelling van werkzaamheid

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Endostar in combinatie met mFOLFOX6 te beoordelen bij patiënten met onbehandelde gemetastaseerde colorectale kanker, en om de markers te vinden die de werkzaamheid kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Liming Zhu, MD
          • Telefoonnummer: 0571-88122222
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liming Zhu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde uitgezaaide colorectale kanker (adenocarcinoom)
  • Ten minste één meetbare laesie (RECIST-criteria)
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Adequate hematologische functie: ANC ≥ 1,5 × 109 /L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 109 /L
  • Adequate nierfunctie: Cr ≤ 1,25×ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Adequate leverfunctie: BIL ≤ 1,5×ULN, ALAT/AST ≤ 2,5×ULN, alkalische fosfatase ≤ 5×ULN
  • Patiënten hebben niet eerder palliatieve chemotherapie of immunologische/biologische behandeling ondergaan
  • Geen adjuvante chemotherapie in de afgelopen zes maanden
  • De doellaesie heeft geen lokale radiotherapie gekregen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van colorectale neuro-endocriene tumor, ongedifferentieerd carcinoom, adenosquameus carcinoom, plaveiselcelcarcinoom
  • Bewijs van ernstige of ongecontroleerde infectie
  • Ernstige hart- en vaatziekten (congestief hartfalen, oncontroleerbare aritmie, instabiele angina pectoris, hartinfarct, ernstige hartklepaandoening, resistente hypertensie)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd weigerden aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen
  • Allergisch voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Darmobstructie, darmperforatie of beroerte binnen 3 maanden
  • Deelname aan andere klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Endostar d1-d7 15 mg/dag Oxaliplatine 85 mg/m2 d6 Folinezuur 400 mg/m2 d6 5-FU 400 mg/m2 d6 en vervolgens 5-FU 2.400 mg/m2 INTRAVENEUS gedurende 46 uur
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Geneesmiddel: 5-FU
Geneesmiddel: Folinezuur
Geneesmiddel: Endoster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: het einde van de 3e cyclus
het einde van de 3e cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedperfusie in tumorweefsel
Tijdsspanne: basislijn, het einde van de 3e cyclus
basislijn, het einde van de 3e cyclus
Verhouding van bloedperfusie in tumorweefsel tot bloedperfusie in omringend normaal weefsel
Tijdsspanne: basislijn, het einde van de 3e cyclus
basislijn, het einde van de 3e cyclus
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 maand na de laatste cyclus
tot 1 maand na de laatste cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liming Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20121201E-mCRC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren