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전이성 대장암 1차 치료제로 엔도스타와 mFOLFOX6 병용

2013년 4월 11일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

전이성 대장암 1차 치료를 위한 mFOLFOX6와 Endostar의 병용 연구 및 효능 예측

본 연구는 치료를 받지 않은 전이성 대장암 환자를 대상으로 엔도스타와 mFOLFOX6 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하고 유효성을 예측할 수 있는 마커를 찾기 위한 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Liming Zhu, MD
          • 전화번호: 0571-88122222
        • 수석 연구원:
          • Liming Zhu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 대장암(선암종)
  • 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 기준)
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 적절한 혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5×109 /L，Hb ≥ 90 g/L，PLT ≥ 100×109 /L
  • 적절한 신장 기능: Cr ≤ 1.25×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min
  • 적절한 간 기능: BIL ≤ 1.5×ULN, ALT/AST ≤ 2.5×ULN, Alkaline phosphatase ≤ 5×ULN
  • 이전에 완화 화학요법, 면역학적/생물학적 치료를 받은 적이 없는 환자
  • 지난 6개월 동안 보조 화학 요법 없음
  • 표적 병변이 국소 방사선 치료를 받지 않은 경우
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 대장신경내분비종양, 미분화암, 선편평암, 편평상피암의 진단
  • 심각하거나 통제되지 않는 감염의 증거
  • 중증 심혈관 질환(울혈성 심부전, 조절 불가능한 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 심장 판막 질환, 저항성 고혈압)
  • 임산부 또는 수유부
  • 가임 여성은 임신을 방지하기 위해 수용 가능한 산아제한 방법을 시행하기를 거부했습니다.
  • 임의의 연구 약물에 대한 알레르기
  • 3개월 이내의 장 폐쇄, 장 천공 또는 뇌졸중
  • 다른 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Endostar d1-d7 15mg/d 옥살리플라틴 85mg/m2 d6 폴린산 400mg/m2 d6 5-FU 400mg/m2 d6, 이후 5-FU 2,400mg/m2 46시간에 걸쳐 정맥내
의약품: 옥살리플라틴
의약품: 5-FU
의약품: 폴린산
의약품: 엔도스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 3주기의 끝
3주기의 끝

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 조직의 혈액 관류
기간: 베이스라인, 3주기의 끝
베이스라인, 3주기의 끝
주변 정상 조직의 혈액 관류에 대한 종양 조직의 혈액 관류 비율
기간: 베이스라인, 3주기의 끝
베이스라인, 3주기의 끝
부작용의 발생률
기간: 마지막 주기 후 최대 1개월
마지막 주기 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Liming Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20121201E-mCRC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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