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低剂量环磷酰胺和门诊静脉注射白细胞介素 2 治疗转移性黑色素瘤

2017年8月22日 更新者:Jordan Waypa、Western Regional Medical Center

基于 T 细胞的低剂量环磷酰胺和门诊静脉注射白介素 2 治疗转移性黑色素瘤的 2 期试验

本研究的目的是通过在第 1 天给予低剂量环磷酰胺,然后给予 5 天门诊 IL2 来确定反应率。

研究概览

详细说明

确定接受这种低剂量环磷酰胺 + 中等剂量推注白细胞介素 2 方案治疗的患者的反应率、中位反应持续时间和中位生存期。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Western Regional Medical Center Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须有转移性黑色素瘤的组织学诊断。 患者可能之前接受过全身治疗,或者可能之前未接受过治疗。
  2. 患者必须在体格检查或放射学研究中患有可测量的疾病。
  3. ECOG 体能状态为 0 或 1,估计存活至少 3 个月。
  4. 白细胞计数 > 3500/mm3,血小板计数 > 100,000/mm3,血红蛋白 > 9.0 gm/dl;胆红素、ALT、AST < 3 x 正常上限;血清肌酐 < 2.0 mg/dl。
  5. 患者必须接受低水平的心脏压力测试,以筛查可能的动脉粥样硬化性心脏病。 压力测试呈阳性的患者将被排除在该试验之外。
  6. 体温升高 > 100.5 F 的患者必须排除隐匿性感染源。
  7. 必须感觉到患者已经从之前的治疗效果中恢复过来,例如之前的化疗后 > 2 周。
  8. 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验,并且必须采取充分的预防措施以防止治疗期间怀孕。
  9. 必须在进入研究之前获得患者同意。

排除标准:

  • 1. 需要皮质类固醇或其他免疫抑制剂(如环孢菌素或甲氨蝶呤)的内科疾病。

    2. 自身免疫性疾病,如炎症性关节炎,可因免疫疗法而恶化。

    3. 白细胞介素-2 可能加重精神障碍的既往病史。

    4. 哺乳或怀孕。

    5. 重大心血管疾病的证据,包括近期(< 6 个月前)心肌梗塞病史、充血性心力衰竭、原发性心律失常(例如,不是由于电解质紊乱或药物中毒),除了偶尔出现的 PVC、心绞痛、低水平阳性压力测试,或脑血管意外。

    6.目前未经治疗的脑转移。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:环磷酰胺和 Interleukin-2
第 1 天 Cytoxan IV,第 1-5 天 IL2 IV
Cytoxan IV 第 1 天,IL2 IV 第 1-5 天
其他名称:
  • 胞毒素
  • IL2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
中位生存期
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Walter Quan, MD、Western Regional Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月14日

首次发布 (估计)

2013年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月22日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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