Alacsony dózisú ciklofoszfamid és ambuláns IV interleukin-2 metasztatikus melanomában

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknél metasztatikus melanoma szövettani diagnózissal kell rendelkeznie. Előfordulhat, hogy a betegek korábban szisztémás kezelést kaptak, vagy korábban nem kezelték őket.
2. A betegeknek fizikális vizsgálaton vagy radiológiai vizsgálatokon mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
3. ECOG-teljesítmény 0 vagy 1, és a becsült túlélés legalább 3 hónap.
4. Fehérvérszám > 3500/mm3, vérlemezkeszám > 100 000/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dl; bilirubin, ALT, AST < a normálérték felső határának 3-szorosa; szérum kreatinin < 2,0 mg/dl.
5. A betegeknek alacsony szintű kardiális stressztesztet kell végezniük, hogy kiszűrjék az esetleges atheroscleroticus szívbetegséget. A pozitív stresszteszttel rendelkező betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
6. A 100,5 F-nál magasabb hőmérsékletű betegeknél az okkult fertőzés forrásait ki kell zárni.
7. Úgy kell érezni, hogy a betegek felépültek a korábbi terápia hatásaiból, például > 2 héttel a korábbi kemoterápia után.
8. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni, és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a terhesség megelőzésére a kezelés alatt.
9. A vizsgálatba való belépés előtt meg kell szerezni a beteg beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

• 1. Kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív szereket (például ciklosporint vagy metotrexátot) igénylő orvosi betegség.

  2. Autoimmun betegség, mint például gyulladásos ízületi gyulladás, amelyet immun-alapú terápia súlyosbíthat.

  3. Korábbi pszichiátriai rendellenesség, amelyet az interleukin-2 súlyosbíthat.

  4. Szoptatás vagy terhesség.

  5. Jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések bizonyítéka, beleértve a közelmúltban (< 6 hónappal korábban) előfordult szívizominfarktust, pangásos szívelégtelenséget, primer szívritmuszavarokat (például nem elektrolitzavar vagy gyógyszertoxicitás miatt) az alkalmi PVC-n túl, anginát, pozitív alacsony szintű stresszteszt vagy cerebrovaszkuláris baleset.

  6. Jelenlegi kezeletlen agyi metasztázis.