Nízká dávka cyklofosfamidu a ambulantní IV interleukin-2 u metastatického melanomu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít histologickou diagnózu metastatického melanomu. Pacienti mohou mít předchozí systémovou léčbu nebo mohou být dříve neléčení.
2. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo radiologických studiích.
3. Stav výkonnosti podle ECOG 0 nebo 1 a odhadované přežití alespoň 3 měsíce.
4. Počet bílých krvinek > 3500/mm3, počet krevních destiček > 100 000/mm3, hemoglobin > 9,0 gm/dl; bilirubin, ALT, AST < 3 x horní hranice normy; sérový kreatinin < 2,0 mg/dl.
5. Pacienti musí podstoupit nízkoúrovňový srdeční zátěžový test jako screening možného aterosklerotického srdečního onemocnění. Pacienti s pozitivním zátěžovým testem by byli z této studie vyloučeni.
6. U pacientů se zvýšenou teplotou > 100,5 F musí být vyloučeny zdroje okultní infekce.
7. Pacienti musí mít pocit, že se zotavili z účinků předchozí léčby, např. > 2 týdny po předchozí chemoterapii.
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být přijata přiměřená opatření k zabránění otěhotnění během léčby.
9. Před vstupem do studie je nutné získat souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

• 1. Onemocnění vyžadující kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva (jako je cyklosporin nebo methotrexát.

  2. Autoimunitní onemocnění, jako je zánětlivá artritida, která by mohla být exacerbována imunoterapií.

  3. Předchozí psychiatrická porucha, která by mohla být exacerbována interleukinem-2.

  4. Kojení nebo těhotenství.

  5. Důkaz významného kardiovaskulárního onemocnění včetně anamnézy nedávného (< 6 měsíců před) infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, primárních srdečních arytmií (nikoli způsobených například poruchou elektrolytů nebo lékovou toxicitou) kromě příležitostných PVC, anginy pectoris, pozitivní nízké hladiny zátěžový test, nebo cévní mozková příhoda.

  6. Současné neléčené mozkové metastázy.