Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka cyklofosfamidu a ambulantní IV interleukin-2 u metastatického melanomu

22. srpna 2017 aktualizováno: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Fáze 2 studie nízkodávkového cyklofosfamidu na bázi T-buněk a ambulantního intravenózního interleukinu-2 u metastatického melanomu

Účelem této studie je stanovit míru odezvy podáváním nízké dávky cyklofosfamidu v den 1, po kterém následuje 5 dní ambulantního IL2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit míru odpovědi, střední dobu trvání odpovědi a střední dobu přežití pacientů léčených tímto schématem nízké dávky cyklofosfamidu + středně velké dávky bolusu interleukinu-2.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologickou diagnózu metastatického melanomu. Pacienti mohou mít předchozí systémovou léčbu nebo mohou být dříve neléčení.
  2. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo radiologických studiích.
  3. Stav výkonnosti podle ECOG 0 nebo 1 a odhadované přežití alespoň 3 měsíce.
  4. Počet bílých krvinek > 3500/mm3, počet krevních destiček > 100 000/mm3, hemoglobin > 9,0 gm/dl; bilirubin, ALT, AST < 3 x horní hranice normy; sérový kreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. Pacienti musí podstoupit nízkoúrovňový srdeční zátěžový test jako screening možného aterosklerotického srdečního onemocnění. Pacienti s pozitivním zátěžovým testem by byli z této studie vyloučeni.
  6. U pacientů se zvýšenou teplotou > 100,5 F musí být vyloučeny zdroje okultní infekce.
  7. Pacienti musí mít pocit, že se zotavili z účinků předchozí léčby, např. > 2 týdny po předchozí chemoterapii.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být přijata přiměřená opatření k zabránění otěhotnění během léčby.
  9. Před vstupem do studie je nutné získat souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Onemocnění vyžadující kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva (jako je cyklosporin nebo methotrexát.

    2. Autoimunitní onemocnění, jako je zánětlivá artritida, která by mohla být exacerbována imunoterapií.

    3. Předchozí psychiatrická porucha, která by mohla být exacerbována interleukinem-2.

    4. Kojení nebo těhotenství.

    5. Důkaz významného kardiovaskulárního onemocnění včetně anamnézy nedávného (< 6 měsíců před) infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, primárních srdečních arytmií (nikoli způsobených například poruchou elektrolytů nebo lékovou toxicitou) kromě příležitostných PVC, anginy pectoris, pozitivní nízké hladiny zátěžový test, nebo cévní mozková příhoda.

    6. Současné neléčené mozkové metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklofosfamid a interleukin-2
Cytoxan IV v den 1, IL2 IV v den 1-5
Lék: Cyklofosfamid a interleukin 2
Cytoxan IV den 1, IL2 IV dny 1-5
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • IL2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední přežití
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na Cyklofosfamid a interleukin 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit