Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis cyclophosphamid og ambulant IV Interleukin-2 ved metastatisk melanom

22. august 2017 opdateret af: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Fase 2-forsøg med T-cellebaseret lavdosis cyclophosphamid og ambulant intravenøs interleukin-2 ved metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme responsrater ved at administrere lavdosis cyclophosphamid på dag 1, efterfulgt af 5 dages ambulant IL2.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme responsraten, median varighed af respons og median overlevelse for patienter behandlet med denne lavdosis cyclophosphamid + moderat dosis bolus Interleukin-2 skema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en histologisk diagnose af metastatisk melanom. Patienter kan have modtaget tidligere systemisk terapi eller kan tidligere være ubehandlet.
  2. Patienter skal have målbar sygdom ved fysisk undersøgelse eller radiologiske undersøgelser.
  3. ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 og estimeret overlevelse på mindst 3 måneder.
  4. Hvidt blodtal på > 3500/mm3, blodpladetal > 100.000/mm3, hæmoglobin > 9,0 gm/dl; bilirubin, ALAT, ASAT < 3 x øvre normalgrænse; serum kreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. Patienter skal gennemgå en hjertestresstest på lavt niveau som en screening for mulig aterosklerotisk hjertesygdom. Patienter med en positiv stresstest vil blive udelukket fra dette forsøg.
  6. Patienter med forhøjede temperaturer > 100,5 F skal have kilder til okkult infektion udelukket.
  7. Patienterne skal føles at være kommet sig over virkningerne af tidligere behandling, såsom > 2 uger efter tidligere kemoterapi.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, og der skal tages passende forholdsregler for at forhindre graviditet under behandlingen.
  9. Patientsamtykke skal indhentes før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Medicinsk sygdom, der kræver kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler (såsom cyclosporin eller methotrexat).

    2. Autoimmun sygdom såsom inflammatorisk arthritis, som kunne forværres af immunbaseret terapi.

    3. Tidligere psykiatrisk lidelse, som kunne forværres af interleukin-2.

    4. Amning eller graviditet.

    5. Evidens for signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive anamnese med nylig (< 6 måneder før) myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, primære hjertearytmier (ikke på grund af f.eks. elektrolytforstyrrelser eller lægemiddeltoksicitet) ud over lejlighedsvise PVC'er, angina, positivt lavt niveau stresstest eller cerebrovaskulær ulykke.

    6. Aktuel ubehandlet hjernemetastase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclophosphamid og Interleukin-2
Cytoxan IV på dag 1, IL2 IV på dag 1-5
Medicin: Cyclophosphamid og Interleukin 2
Cytoxan IV dag 1, IL2 IV dag 1-5
Andre navne:
  • Cytoxan
  • IL2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median overlevelse
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2013

Først opslået (Skøn)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner