Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki cyklofosfamidu i interleukiny-2 dożylnej w leczeniu ambulatoryjnym w czerniaku z przerzutami

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Faza 2 badania niskodawkowego cyklofosfamidu opartego na komórkach T i ambulatoryjnej dożylnej interleukiny-2 w czerniaku z przerzutami

Celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi poprzez podawanie małej dawki cyklofosfamidu w dniu 1, a następnie przez 5 dni ambulatoryjnej IL2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić wskaźnik odpowiedzi, medianę czasu trwania odpowiedzi i medianę przeżycia pacjentów leczonych tym schematem mała dawka cyklofosfamidu + bolus średniej dawki interleukiny-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie przerzutowego czerniaka. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej leczenie ogólnoustrojowe lub mogli nie być wcześniej leczeni.
  2. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w badaniu fizykalnym lub badaniach radiologicznych.
  3. Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 i szacowany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące.
  4. Liczba białych krwinek > 3500/mm3, liczba płytek krwi > 100 000/mm3, hemoglobina > 9,0 gm/dl; bilirubina, ALT, AST < 3 x górna granica normy; kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl.
  5. Pacjenci muszą przejść test wysiłkowy niskiego poziomu jako badanie przesiewowe w kierunku możliwej miażdżycowej choroby serca. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu wysiłkowego byliby wykluczeni z tego badania.
  6. Pacjenci z podwyższoną temperaturą > 100,5 F muszą mieć wykluczone źródła utajonej infekcji.
  7. Pacjenci muszą odczuwać powrót do zdrowia po wcześniejszym leczeniu, np. > 2 tygodnie po wcześniejszej chemioterapii.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec ciąży podczas leczenia.
  9. Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Choroba medyczna wymagająca kortykosteroidów lub innych środków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna lub metotreksat.

    2. Choroby autoimmunologiczne, takie jak zapalne zapalenie stawów, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku terapii immunologicznej.

    3. Wcześniejsza historia zaburzeń psychicznych, które mogłyby zostać zaostrzone przez interleukinę-2.

    4. Laktacja lub ciąża.

    5. Dowody na poważną chorobę sercowo-naczyniową, w tym przebyty niedawno (< 6 miesięcy wcześniej) zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca, pierwotne zaburzenia rytmu serca (niespowodowane na przykład zaburzeniami elektrolitowymi lub toksycznością leków) poza sporadycznymi PVC, dusznicą bolesną, dodatnim niskim poziomem test wysiłkowy lub incydent naczyniowo-mózgowy.

    6. Obecny nieleczony przerzut do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid i interleukina-2
Cytoxan IV w dniu 1, IL2 IV w dniach 1-5
Lek: Cyklofosfamid i interleukina 2
Cytoxan IV dzień 1, IL2 IV dni 1-5
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • IL2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Cyklofosfamid i interleukina 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj