Ciclofosfamida en dosis bajas e interleucina-2 IV ambulatoria en melanoma metastásico

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de melanoma metastásico. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento sistémico previo o pueden no haber sido tratados anteriormente.
2. Los pacientes deben tener enfermedad medible en el examen físico o estudios radiológicos.
3. Estado funcional ECOG de 0 o 1 y supervivencia estimada de al menos 3 meses.
4. Recuento de glóbulos blancos > 3500/mm3, recuento de plaquetas > 100.000/mm3, hemoglobina > 9,0 g/dl; bilirrubina, ALT, AST < 3 veces el límite superior de lo normal; creatinina sérica < 2,0 mg/dl.
5. Los pacientes deben someterse a una prueba de esfuerzo cardíaco de bajo nivel como detección de una posible enfermedad cardíaca aterosclerótica. Los pacientes con una prueba de esfuerzo positiva serían excluidos de este ensayo.
6. Los pacientes con temperaturas elevadas > 100.5 F deben tener fuentes de infección oculta excluidas.
7. Se debe sentir que los pacientes se han recuperado de los efectos de la terapia anterior, como > 2 semanas después de la quimioterapia previa.
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben tomarse las precauciones adecuadas para evitar el embarazo durante el tratamiento.
9. Se debe obtener el consentimiento del paciente antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Enfermedad médica que requiera corticosteroides u otros agentes inmunosupresores (como ciclosporina o metotrexato).

  2. Enfermedad autoinmune como la artritis inflamatoria que podría verse exacerbada por la terapia inmunológica.

  3. Historia previa de trastorno psiquiátrico que podría verse exacerbado por la interleucina-2.

  4. Lactancia o embarazo.

  5. Evidencia de enfermedad cardiovascular significativa, incluidos antecedentes de infarto de miocardio reciente (< 6 meses antes), insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas primarias (no debidas a trastornos electrolíticos o toxicidad por fármacos, por ejemplo) más allá de CVP ocasionales, angina, niveles bajos positivos prueba de esfuerzo o accidente cerebrovascular.

  6. Metástasis cerebral actual no tratada.