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전이성 흑색종에서 저용량 Cyclophosphamide 및 외래 환자 IV Interleukin-2

2017년 8월 22일 업데이트: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

전이성 흑색종에서 T 세포 기반 저용량 Cyclophosphamide 및 외래 환자 정맥 주사 Interleukin-2의 2상 시험

이 연구의 목적은 1일째 저용량 cyclophosphamide를 투여한 후 5일간 외래 환자 IL2를 투여하여 반응률을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 저용량 시클로포스파미드 + 중등도 용량 볼루스 인터루킨-2 일정으로 치료받은 환자의 반응률, 반응 기간 중앙값 및 생존 중앙값을 결정하기 위해.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Western Regional Medical Center Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 전이성 흑색종의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 환자는 이전에 전신 요법을 받았거나 이전에 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
  2. 환자는 신체 검사 또는 방사선 검사에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  3. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태 및 최소 3개월의 추정 생존.
  4. 백혈구 수치 > 3500/mm3, 혈소판 수치 > 100,000/mm3, 헤모글로빈 > 9.0 gm/dl; 빌리루빈, ALT, AST < 3 x 정상 상한; 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl.
  5. 환자는 가능한 죽상경화성 심장 질환에 대한 스크린으로 낮은 수준의 심장 스트레스 테스트를 받아야 합니다. 스트레스 테스트에서 양성 반응을 보인 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
  6. 체온이 100.5F를 초과하는 환자는 잠복 감염원을 배제해야 합니다.
  7. 환자는 이전 화학 요법 후 > 2주와 같은 이전 요법의 효과로부터 회복되었다고 느껴야 합니다.
  8. 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 중 임신을 예방하기 위한 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
  9. 연구에 참여하기 전에 환자의 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제(예: 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)가 필요한 의학적 질병.

    2. 면역 기반 요법에 의해 악화될 수 있는 염증성 관절염과 같은 자가면역 질환.

    3. 인터루킨-2에 의해 악화될 수 있는 정신 장애의 이전 병력.

    4. 수유 또는 임신.

    5. 최근(< 6개월 전) 심근 경색, 울혈성 심부전, 간헐적인 PVC 이상, 원발성 심장 부정맥(예: 전해질 장애 또는 약물 독성으로 인한 것이 아님), 협심증, 낮은 수준의 양성을 포함한 중대한 심혈관 질환의 증거 스트레스 테스트 또는 뇌 혈관 사고.

    6. 현재 치료되지 않은 뇌 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시클로포스파미드 및 인터류킨-2
1일차에 Cytoxan IV, 1-5일차에 IL2 IV
의약품: 시클로포스파미드 및 인터루킨 2
Cytoxan IV 1일, IL2 IV 1-5일
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • IL2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중앙값 생존
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Regional Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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