転移性黒色腫における低用量シクロホスファミドおよび外来患者の IV インターロイキン-2
2017年8月22日 更新者:Jordan Waypa、Western Regional Medical Center
転移性黒色腫におけるT細胞ベースの低用量シクロホスファミドおよび外来患者静脈内インターロイキン-2の第2相試験
この研究の目的は、低用量のシクロホスファミドを 1 日目に投与し、その後 5 日間の外来患者 IL2 を投与することにより、反応率を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この低用量シクロホスファミド + 中用量ボーラス インターロイキン 2 スケジュールで治療された患者の応答率、応答期間の中央値、および生存期間の中央値を決定します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Western Regional Medical Center Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は転移性黒色腫の組織学的診断を受けている必要があります。 患者は、以前に全身療法を受けているか、以前に治療を受けていない可能性があります。
- 患者は、身体検査または放射線検査で測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -ECOGパフォーマンスステータスが0または1で、推定生存期間が少なくとも3か月。
- 白血球数 > 3500/mm3、血小板数 > 100,000/mm3、ヘモグロビン > 9.0 gm/dl;ビリルビン、ALT、AST < 3 x 正常上限;血清クレアチニン < 2.0 mg/dl。
- 患者は、アテローム性動脈硬化性心疾患の可能性をスクリーニングするために、低レベルの心臓負荷試験を受ける必要があります。 ストレステストが陽性の患者は、この試験から除外されます。
- 体温が華氏 100.5 度を超える患者は、潜在的な感染源を除外する必要があります。
- 患者は、以前の化学療法の 2 週間後など、以前の治療の影響から回復したと感じられる必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、治療中の妊娠を防ぐための適切な予防措置を講じる必要があります。
- 研究に入る前に、患者の同意を得なければならない。
除外基準:
1.コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤(シクロスポリンまたはメトトレキサートなど)を必要とする医学的疾患。
2. 免疫療法によって悪化する可能性のある炎症性関節炎などの自己免疫疾患。
3.インターロイキン-2によって悪化する可能性のある精神障害の既往歴。
4.授乳中または妊娠中。
5.最近の(<6か月前の)心筋梗塞、うっ血性心不全、原発性心不整脈(例えば、電解質障害または薬物毒性によるものではない)の病歴を含む重大な心血管疾患の証拠 時折のPVC、狭心症、陽性の低レベルストレステスト、または脳血管障害。
6.現在未治療の脳転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シクロホスファミドとインターロイキン-2
1 日目に Cytoxan IV、1 ~ 5 日目に IL2 IV
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シトキサン IV 1 日目、IL2 IV 1 ~ 5 日目
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存期間の中央値
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Walter Quan, MD、Western Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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